SOLINITRINA 1 mg/ml solución inyectable

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

NITROGLICERINA

Saatavilla:

KERN PHARMA S.L.

ATC-koodi:

C01DA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

NITROGLYCERINE

Annos:

5 mg inyectable 5 ml

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Koostumus:

NITROGLICERINA 1 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Trinitrato de glicerilo

Tuoteyhteenveto:

SOLINITRINA 1 mg/ml solución inyectable , 12 ampollas de 5 ml Revocado 31/03/2017 Sin notificación de comercialización - SOLINITRINA 1 mg/ml solución inyectable , 12 ampollas de 5 ml Autorizado 31/03/2017 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1980-12-01

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOLINITRINA 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Nitroglicerina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Solinitrina y para qué se utiliza
2. Antes de usar Solinitrina
3. Cómo usar Solinitrina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Solinitrina
6. Información adicional
1. QUÉ ES SOLINITRINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Solinitrina es un medicamento que se administra en forma de solución
para perfusión intravenosa PREVIA
DILUCIÓN y se presenta en un envase con 12 ampollas.
El principio activo, nitroglicerina, pertenece al grupo de fármacos
denominados nitritos y sustancias
relacionadas.
Este medicamento se emplea en los siguientes casos:
-
Infarto de miocardio (ataque al corazón) en su fase aguda.
-
Estenocardia (angina de pecho) rebelde o resistente.
-
Insuficiencia ventricular izquierda congestiva (incapacidad del
corazón para bombear suficiente sangre).
-
Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
-
Cirugía cardíaca (operaciones de corazón).
2. ANTES DE USAR SOLINITRINA
NO USE SOLINITRINA
-
Si es alérgico (hipersensible) a la nitroglicerina o a cualquiera de
los demás componentes de Solinitrina.
-
En caso de anemia (disminución de los glóbulos rojos en la sangre),
hemorragia cerebral (derrame de
sangre en el cerebro), o traumatismos craneoencefálicos (trauma en el
cráneo) que cursan con aumento
de la presión intracraneal (aumento de la presión en el cerebro).
-
Si padece hipovolemia (disminución del volumen de sangre) no
corregida o hipotensión grave (tensión

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLINITRINA 1 mg/ml solución inyectable
SOLINITRINA FUERTE 5 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Solinitrina 1 mg/ml solución inyectable:
Composición por ampolla de 5 ml:
Nitroglicerina: 5 mg
Excipientes: Etanol 5 ml
Solinitrina Fuerte 5 mg/ml solución inyectable:
Composición por ampolla de 10 ml:
Nitroglicerina: 50 mg
Excipientes: Etanol 10 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión intravenosa, previa dilución.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Solinitrina 1 mg/ml solución inyectable:

Infarto de miocardio en su fase aguda.

Estenocardia rebelde o resistente.

Insuficiencia ventricular izquierda congestiva.

Edema pulmonar.

Cirugía cardíaca.
Solinitrina Fuerte 5 mg/ml solución inyectable:

Control rápido de la hipertensión durante los procedimientos
quirúrgicos, especialmente en cirugía
cardiovascular.

Mantenimiento de la hipotensión controlada en intervenciones
quirúrgicas.

Insuficiencia cardíaca congestiva asociada a infarto de miocardio
agudo.

Tratamiento de la angina de pecho en pacientes que no han respondido a
la terapia convencional.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Solinitrina 1 mg/ml solución inyectable:
La dosis media es de 2 a 3 mg de nitroglicerina por hora, administrada
por vía intravenosa gota a gota,
PREVIA DILUCIÓN EN SUERO
.
La duración de la administración puede oscilar entre unas horas o
unos días (3 a 5 días). La administración
continuada representaría una dosis diaria del orden de 70 mg.
La dosis mínima sería de 0,3 mg/hora y la máxima de 4,0 mg/hora, en
sujetos de unos 70 kg de peso.
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En casos de extremada urgencia puede inyectarse, directamente a la
vena previa dilución al 10% (o sea a la
dilución del 0,1), de 1 a 3 mg de nitroglicerina en un período de 30
segundos.
El modo habitual de administración será diluir una ampolla de 5 ml
de solu