Solifenacinesuccinaat Accord 5 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-koodi:

G04BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Solifenacin

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT ACCORD 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SOLIFENACINESUCCINAAT ACCORD 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet in
deze
bijsluiter
staat?
Neem
dan contact
op
met uw
arts, apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Solifenacinesuccinaat Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in Solifenacinesuccinaat Accord behoort tot de groep
van anticholinergica.
Deze
geneesmiddelen
worden
gebruikt
om
de
activiteit
van
een
overactieve
blaas
te
verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc
gaan en het vergroot
de hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten.
Dit middel wordt gebruikt bij behandeling van symptomen van een
overactieve blaas. De
symptomen
zijn
onder
andere:
een
plotselinge
sterke
aandrang
tot
plassen
zonder
waarschuwing vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine
omdat u niet op tijd op
de wc kunt komen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
•

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat Accord 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Accord 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 3,8 mg
solifenacine.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 7,5 mg
solifenacine.
Solifenacinesuccinaat Accord 5 mg
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 105,5 mg
Solifenacinesuccinaat Accord 10 mg
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 100,5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Solifenacinesuccinaat Accord 5 mg, filmomhulde tabletten: Lichtgele,
ronde, biconvexe,
filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7,1 mm en de
opdruk “EG” op de ene
kant en “1” op de andere kant.
Solifenacinesuccinaat Accord 10 mg, filmomhulde tabletten: Lichtroze,
ronde, biconvexe,
filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7,1 mm en de
opdruk “EG” op de ene
kant en “2” op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Solifenacinesuccinaat Accord is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van urge-
incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en verhoogde aandrang,
zoals kan voorkomen
bij patiënten met overactieve blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen _
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
Indien nodig kan de
dosis verhoogd worden naar 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
Speciale patiëntengroepen:
_Ouderen _
Voor oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot
matig-ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring >30 ml/min). Patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤
30 ml/min) dienen voorzichtig te worden behandeld en de dagelijkse
doser