Solifenacin Ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Solifenacin succinate

Saatavilla:

RATIOPHARM GMBH

ATC-koodi:

G04BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Solifenacin succinate

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 595155), 90 (VNR-numero: 133229), 100 (VNR-numero: 089952) Ei kaupan: 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60,

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 90 Resepti: 100 Ei kaupan: 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 2 x 100, 200

Terapeuttinen alue:

solifenasiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1641

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-01

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SOLIFENACIN RATIOPHARM 5 MG JA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
solifenasiinisuksinaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Solifenacin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solifenacin
ratiopharm -lääkettä
3.
Miten Solifenacin ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Solifenacin ratiopharm -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOLIFENACIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Solifenacin ratiopharm -tablettien sisältämä vaikuttava aine kuuluu
ns. antikolinergisten aineiden
ryhmään, ja se hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa. Tarpeesi
käydä virtsaamassa harvenee ja rakkosi
virtsanpidätyskyky paranee.
Solifenacin ratiopharm -lääkettä käytetään yliaktiivisen rakon
aiheuttamien oireiden hoitoon. Tällaisia
oireita ovat esim. voimakas ja äkillinen virtsaamisen tarve ilman
ennakoivia merkkejä, tiheä
virtsaamisen tarve ja virtsanpidätyskyvyttömyys.
Solifenasiinia, jota Solifenacin ratiopharm sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Solifenacin ratiopharm 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Solifenacin ratiopharm 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Solifenacin ratiopharm 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
sisältää 5 mg solifenasiinisuksinaattia, mikä
vastaa 3,8 mg solifenasiinia.
Yksi Solifenacin ratiopharm 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
sisältää 10 mg solifenasiinisuksinaattia, mikä
vastaa 7,5 mg solifenasiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 78,0 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Solifenacin ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat
vaaleankeltaisia tai keltaisia, pyöreitä ja
tavanomaisen kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja.
Tablettien halkaisija on 8 mm, niiden toiselle
puolelle on kaiverrettu merkintä ”S5”, ja tablettien toinen puoli
on sileä.
Solifenacin ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat
vaalean tai voimakkaan vaaleanpunaisia,
pyöreitä ja tavanomaisen kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä
tabletteja. Tablettien halkaisija on 8 mm, niiden
toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”S10”, ja tablettien
toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsapakon
oireenmukainen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, mukaan lukien iäkkäät potilaat _
Suositusannos on 5 mg solifenasiinisuksinaattia kerran päivässä.
Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa
10 mg:aan kerran päivässä.
_Pediatriset potilaat_
Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä
varmistettu. Näin ollen solifenasiinisuksinaattia ei
pidä käyttää lasten hoidossa.
_Munuaisten vajaatoimintapotilaat_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai
kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Potila