Solifenacin Orion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Solifenacin succinate

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

G04BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Solifenacin succinate

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 124599), 90 (VNR-numero: 160300) Ei kaupan: 3, 5, 10, 20, 50, 60, 100, 200

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 3, 5, 10, 20, 50, 60, 100, 200

Terapeuttinen alue:

solifenasiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1372

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-21

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOLIFENACIN ORION 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SOLIFENACIN ORION 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
solifenasiinisuksinaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Solifenacin Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solifenacin Orion
-valmistetta
3.
Miten Solifenacin Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Solifenacin Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOLIFENACIN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Solifenacin Orion -tablettien vaikuttava aine,
solifenasiinisuksinaatti, kuuluu antikolinergit-nimiseen
lääkeaineryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään yliaktiivisen
rakon toiminnan hillitsemiseen. Tällöin pystyt
siirtämään vessassa käyntiä pidempään ja pidättämään
virtsarakossa aiempaa enemmän virtsaa.
Solifenacin Orion -valmistetta käytetään yliaktiivisen rakon
oireiden hoitoon. Oireita ovat voimakas,
äkillinen virtsaamistarve ilman ennakkovaroitusta, tihentynyt
virtsaamistarve ja virtsankarkailu, jos
vessaan ei ehdi ajoissa.
Solifenasiinia, jota Solifenacin Orion sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terve

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Solifenacin Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Solifenacin Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Solifenacin Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg
solifenasiinisuksinaattia, mikä vastaa 3,8 mg:aa
solifenasiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 132,9 mg.
Solifenacin Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
solifenasiinisuksinaattia, mikä vastaa 7,5 mg:aa
solifenasiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 127,9 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
5 mg: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ”CC” ja toiselle puolelle ”31”. Tabletin
halkaisija on 7,6 mm.
10 mg: Vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ”CC” ja toiselle puolelle ”32”. Tabletin
halkaisija on 7,6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja
virtsapakon oireenmukainen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, myös vanhukset _
Suositusannos on 5 mg solifenasiinisuksinaattia kerran päivässä.
Annosta voidaan suurentaa
tarvittaessa 10 mg:aan solifenasiinisuksinaattia kerran päivässä.
_Munuaisten vajaatoimintapotilaat _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai
kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Potilaita, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta
2
(kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), tulee hoitaa varoen, ja
maksimiannos on 5 mg kerran päivässä (ks.
kohta 5.2).
_Maksan vajaatoimintapotilaat _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä
maksan vajaatoiminta. Potilaita, joilla on
k