Solifenacin Mylan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Solifenacin succinate

Saatavilla:

MYLAN AB

ATC-koodi:

G04BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Solifenacin succinate

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 464969), 90 (VNR-numero: 026691) Ei kaupan: 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200, 250, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200, 250, 500

Terapeuttinen alue:

solifenasiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1641

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-22

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SOLIFENACIN MYLAN 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SOLIFENACIN MYLAN 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
solifenasiinisuksinaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Solifenacin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Solifenacin Mylan
-valmistetta
3.
Miten Solifenacin Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Solifenacin Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOLIFENACIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Solifenacin Mylan -valmisteen vaikuttava aine, solifenasiini, kuuluu
antikolinergit-nimiseen
lääkeaineryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään yliaktiivisen
rakon toiminnan hillitsemiseen. Tällöin
pystyt siirtämään vessassa käyntiä pidempään ja pidättämään
virtsarakossa aiempaa enemmän virtsaa.
Solifenacin Mylan -valmistetta käytetään yliaktiivisen
rakon oireiden hoitoon. Oireita ovat voimakas,
äkillinen virtsaamistarve ilman ennakkovaroitusta, tihentynyt
virtsaamistarve ja virtsankarkailu, jos
vessaan ei ehdi ajoissa.
Solifenasiinisuksinaattia,
jota Solifenacin Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon am

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Solifenacin Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Solifenacin Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg
solifenasiinisuksinaattia,
mikä vastaa 3,8 mg:aa
solifenasiinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
solifenasiinisuksinaattia, mikä vastaa 7,5 mg:aa
solifenasiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 57 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 113 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
”M” ja toiselle puolelle ”5” ja sen päälle ”SF”.
Tabletin halkaisija on noin 5,6 mm.
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”10” ja sen päälle
”SF”. Tabletin halkaisija on noin 7,6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja
virtsapakon oireenmukainen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, iäkkäät mukaan lukien: _
Suositusannos on 5 mg solifenasiinisuksinaattia kerran vuorokaudessa.
Annosta voidaan suurentaa
tarvittaessa 10 mg:aan solifenasiinisuksinaattia
kerran vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat _
_ _
Solifenasiinia turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole vielä
varmistettu. Solifenacin Mylan -valmistetta ei
siksi pidä käyttää lapsille.
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai
kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Potilaita, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), tulee hoitaa varoe