Solian 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Amisulprīds

Saatavilla:

Sanofi-aventis groupe, France

ATC-koodi:

N05AL05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Amisulpride

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Prescription tyyppi:

Pr.

Valmistaja:

Unither Liquid Manufacturing, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Valtuutuksen tilan:

Uz neierobežotu laiku

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 23-12-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Solian 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Amisulpridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Solian un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Solian lietošanas
3.
Kā lietot Solian
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Solian
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Solian un kādam nolūkam to lieto
Solian lieto akūtu un hronisku šizofrēnisku traucējumu
ārstēšanai, ja ir izteikti pozitīvie simptomi
(piemēram, murgi, halucinācijas, domāšanas traucējumi) un/vai
negatīvie simptomi (piemēram,
emocionāls trulums, emocionāla un sociāla atsvešināšanās),
tostarp pacientiem, kam galvenokārt ir
negatīvie simptomi.
Amisulprīds regulē arī sekundāros negatīvos simptomus
produktīvā stāvoklī (stāvoklis, kad prevalē
pozitīvie simptomi), kā arī afektīvos traucējumus, piemēram,
depresīvu noskaņojumu.
2.
Kas Jums jāzina pirms Solian lietošanas
Nelietojiet Solian šādos gadījumos:
-
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums vienlaikus ir no prolaktīna atkarīgi audzēji, piemēram,
hipofīzes prolaktinoma un krūts
vēzis;
-
ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru audzējs);
-
bērniem līdz pubertātei;
-
kombinācijā ar levodopu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot Solian, ziņ

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 23-12-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Solian 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 100 mg amisulprīda (Amisulpridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: metilparahidoksibenzoāts,
propilparahidroksibenzoāts,
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Solian100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs,
dzeltens līdz dzeltenbrūns šķidrums ar
raksturīgu karameļu smaržu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Amisulprīds ir paredzēts akūtu un hronisku šizofrēnisku
traucējumu ārstēšanai, ja ir izteikti pozitīvie
simptomi (piemēram, murgi, halucinācijas, domāšanas traucējumi)
un/vai negatīvie simptomi
(piemēram, emocionāls trulums, emocionāla un sociāla
atsvešināšanās), tostarp pacientiem, kam
galvenokārt ir negatīvie simptomi.
Amisulprīds regulē arī sekundāros negatīvos simptomus
produktīvā stāvoklī, kā arī afektīvos
traucējumus, piemēram, depresīvu noskaņojumu.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Viens ml satur 100 mg amisulprīda.
Pēc mēršļirces ievietošanas pudelē atvelciet virzuli līdz tai
iedaļai, kas apzīmē Jums nepieciešamo
miligramu skaitu.
Devas
Akūtu psihotisku epizožu gadījumā iesaka lietot iekšķīgi 400
mg-800 mg dienā lielas devas.
Atsevišķos gadījumos dienas devu var paaugstināt līdz 1200 mg
dienā. Devu virs 1200 mg dienā
drošums nav pietiekami plaši izvērtēts, tāpēc tādas lietot nav
ieteicams. Uzsākot ārstēšanu ar
amisulprīdu, īpaša devas titrēšana nav nepieciešama. Devas
jāpielāgo atkarībā no individuālās atbildes
reakcijas.
Pacientiem, kuriem ir gan pozitīvā, gan negatīvā simptomātika,
deva jāpielāgo tā, lai optimāli
kontrolētu pozitīvo simptomātiku.
Balstterapija jānosaka individuāli, izmantojot minimālo efektīvo
devu.
Pacientiem, kuriem dominē negatīvā simptomātika, iesaka lieto