Softacor 3.35 mg/ml collyre sol. récip. unidose

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Phosphate Sodique d'Hydrocortisone 3,35 mg/ml

Saatavilla:

Laboratoires Théa

ATC-koodi:

S01BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Hydrocortisone Sodium Phosphate

Annos:

3,35 mg/ml

Lääkemuoto:

Collyre en solution en récipient unidose

Koostumus:

Phosphate Sodique d'Hydrocortisone 3.35 mg/ml

Antoreitti:

Voie ophtalmique

Terapeuttinen alue:

Hydrocortisone

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 509173-04 - Taille de l'emballage: 60 x 0.4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509173-02 - Taille de l'emballage: 20 x 0.4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509173-03 - Taille de l'emballage: 30 x 0.4 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03662042999390 - Code CNK: 3690963 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509173-01 - Taille de l'emballage: 10 x 0.4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-09

Pakkausseloste

notice
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SOFTACOR 3,35 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION EN RÉCIPIENT UNIDOSE
Phosphate sodique d’hydrocortisone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Softacor et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Softacor
3.
Comment utiliser Softacor
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Softacor
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SOFTACOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un collyre en solution en récipient unidose qui
contient une substance appelée
hydrocortisone. Cette substance est un corticoïde qui empêche le
développement de symptômes
inflammatoires.
Il est utilisé pour traiter les états allergiques ou inflammatoires
légers de la partie superficielle de l’œil
(conjonctive).
L’œil ne doit pas être infecté (voir « N’utilisez jamais
Softacor »).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
SOFTACOR ?
N’UTILISEZ JAMAIS SOFTACOR
Si vous êtes allergique à la substance active (hydrocortisone) ou à
l’un des autres composants
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si
vous
avez
une
pression
élevée
dans
l’œil
(hypertension
intraoculaire),
causée
par
les
glucocorticoïdes (une famille de corticoïde

Valmisteyhteenveto

Résumé des caractéristiques du produit
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Softacor 3,35 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml collyre en solution contient 3,35 mg de phosphate sodique
d’hydrocortisone.
Une goutte contient environ 0,12 mg de phosphate sodique
d’hydrocortisone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
La
solution
est
pratiquement
limpide,
incolore
à
légèrement
jaune,
pratiquement
exempte
de
particules.
pH : 6,9 - 7,5
Osmolalité : 280-320 mosmol/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des pathologies conjonctivales modérées et non
infectieuses d’origine allergique ou
inflammatoire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La posologie recommandée est de 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans
l’œil affecté.
La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à 14
jours au maximum.
Une diminution progressive jusqu’à une administration tous les deux
jours est recommandée afin
d’éviter une rechute.
En cas de réponse insuffisante, un corticoïde plus puissant doit
être utilisé.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité dans la population pédiatrique
n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
_Personnes âgées_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes
âgées.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie ophtalmique.
Un récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre en
solution pour traiter les deux yeux.
A usage unique seulement.
Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de
conservateur. La solution contenue dans
le récipient unidose doit être administrée immédiatement après
son ouverture dans l’un ou les yeux
atteints (voir rubrique 6.3).
Les patients doivent être informés :
Résumé des caractéristiques du produit
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d’éviter tout contact entre l’embout de l’unidose et l’œil
ou la paupière,
d