Sodium Iodide (I131) Capsules T kapsula, tvrda

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

natrijum jodid (131 I)

Saatavilla:

INEL d.o.o

ATC-koodi:

V10XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

natrijum jodid (131 I)

Lääkemuoto:

kapsula, tvrda

Koostumus:

1 kapsula tvrda sadrži: rastvor natrijumjodida, radioaktivnosti 37 MBq 7400 MBq na dan kalibracije

Kpl paketissa:

1 kapsula u 1 PETP bočici, u olovnom štitu

Prescription tyyppi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistaja:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-30

Pakkausseloste

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Sodium Iodide (I131) Capsules T,
radiofarmaceutik
natrijum-jodid (
131
I)
37 MBq - 7400 MBq/1 kapsula, tvrda (na dan kalibracije)
Pažljivo proČitajte ovu uputu prije nego što poČnete uzimati ovaj
radiofarmaceutski lijek jer ona sadrži
informacije koje su Vama bitne.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom doktoru specijalisti
nuklearne medicine koji nadzire
terapijsku proceduru.
-
U slučaju da Vam se javi bilo koja nuspojava na lijek, obratite se
svom doktoru specijalisti nuklearne
medicine. Ovo uključuje bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovom
uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je radiofarmaceutski lijek Sodium Iodide (I131) Capsules T i
čemu je namijenjen?
2.
Što trebate znati prije nego što počnete uzimati radiofarmaceutski
lijek Sodium Iodide (I131) Capsules
T?
3.
Kako se primjenjuje radiofarmaceutski lijek Sodium Iodide (I131)
Capsules T?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati radiofarmaceutski lijek Sodium Iodide (I131) Capsules T?
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je radiofarmaceutski lijek Sodium Iodide (I131) Capsules T i
Čemu je namjenjen?
Lijek Sodium Iodide (I131) Capsules T je radiofarmaceutski lijek koji
se kod odraslih i adolescenata
primjenjuje u terapiji:

tumora štitne žlijezde

prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde.
Ovaj lijek sadrži natrijum-jodid [ 131I], radioaktivnu supstancu koja
se nakon oralne upotrebe u organizmu
nakuplja prvenstveno u štitnoj žlijezdi.
Ovaj lijek je radioaktivan, ali Vaš doktor smatra da korist od
primjene ovog lijeka za Vaše stanje,
nadmašuje mogući rizik od zračenja.
2.
Što trebate znati prije nego što poČnete uzimati radiofarmaceutski
lijek Sodium Iodide (I131) Capsules
T?
Lijek Sodium Iodide (I131) Capsules T ne smijete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na natrijum-jodid ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka
(vidjeti odjeljak 6.)

ukoliko ste trudni ili d

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Sodium Iodide (I131) Capsules T
INN: natrijum-jodid [
131
I]
radiofarmaceutik
37 MBq - 7400 MBq/1 kapsula, tvrda (na dan kalibracije)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži natrijum-jodid [
131
I], rastvor aktivnosti: 37 MBq - 7400 MBq na datum
kalibracije.
Jod-131 se proizvodi fizijom uranijuma-235 u nuklearnom reaktoru.
Jod-131 ima vrijeme poluraspada
od 8,02 dana. Raspada se emitirajući gama zračenje od 365 keV
(81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV
(6,2%) i beta zračenje maksimalne energije od 606 keV do stabilnog
Ksenona-131.
Pomoćne supstance sa potvrđenim djelovanjem:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 63,5 mg natrijuma, 23 mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Transparentna tvrda kapsula sa praškom bijele do smeđe boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Terapija štitne žlijezde radioaktivnim jodom je indicirana kod
odraslih i djece za:

Hipertireoidizam: Terapija Graves-ove bolesti, toksične
moltinodularne strume ili autonomnih
nodusa.

Terapija papilarnih i folikularnih karcinoma štitne žlijezde
uključujući i metastatske bolesti.
Terapija lijekom Sodium Iodide (I131) Capsules T se često kombinira
sa kirurškim intervencijama i sa
tireostaticima.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Ovaj lijek trebaju primjenjivati samo ovlašteni zdravstveni radnici u
nuklearno-medicinskim centrima
(vidjeti odjeljak 6.6).
Doziranje
Doziranje lijeka je individualno, prema kliničkoj procjeni
liječnika. Terapijski efekt se postiže nakon
nekoliko tjedana. Aktivnost kapsule se mora odrediti prije upotrebe.
Odrasli
Terapija hipertireoidizma
U slučaju neuspjeha ili nemogućnosti drugih načina liječenja,
radioaktivni jodid se može primijeniti za
liječenje hipertireoidizma.
Kad god je moguće, pacijenta treba uvesti u eutireoidno stanje
lijekovima prije primjene radioaktivnog
joda za liječenje hipertireoidizma.
Aktivnost koja se primjenjuje zavisi od