SODIUM IODIDE I-131 0.6 - 3.7 MBq kapseli diagnostiikkaan

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Natrii iodidum (131I)

Saatavilla:

Mallinckrodt Medical B.V.

ATC-koodi:

V09FX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Natrii iodidum (131I)

Annos:

0.6 - 3.7 MBq

Lääkemuoto:

kapseli diagnostiikkaan

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

natriumjodidi(131I)

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1993-11-29

Pakkausseloste

10 APP 5302 Finland PIL(ML) 15052019_clean
1
PAKKAUSSELOSTE
SODIUM IODIDE (I-131) KOVA KAPSELI HOITOKÄYTTÖÖN
Vaikuttava aine: I-131 natriumjodidina
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny radiolääkehoitoasi valvovan
erikoislääkärin puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä radiolääkehoitoasi
valvovalle erikoislääkärille.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sodium iodide (I–131) on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin saat Sodium iodide (I–131) -valmistetta
3.
Miten Sodium iodide (I–131) -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Muuta tietoa
1.
MITÄ SODIUM IODIDE (I–131) ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sodium iodide (I–131) on hoitokäyttöön tarkoitettu
radioaktiivinen lääke (radiolääke).
Sodium iodide (I–131) -valmisteella hoidetaan
-
kilpirauhaskasvain
-
kilpirauhasen liikatoimintaa.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä radioaktiivinen aine kertyy
tiettyihin elimiin, mm. kilpirauhaseen.
2.
ENNEN KUIN SAAT SODIUM IODIDE (I–131) -VALMISTETTA
SODIUM IODIDE (I–131) -VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ POTILAALLE
-
joka on raskaana tai imettää
-
jolla on nielemisvaikeuksia
-
jolla on ruokatorven tukos
-
jolla on äkillinen mahatulehdus (akuutti gastriitti), mahalaukun
eroosio tai peptinen haava
-
jonka vatsan tai suoliston toiminta on heikentynyt
-
joka on allerginen (yliherkkä) natriumjodidille tai Sodium iodide
(I–131) -valmisteen jollekin
muulle aineelle.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN SODIUM IODIDE (I–131) -VALMISTEEN SUHTEEN
Kerro radiolääkehoitoasi valvovalle erikoislääkärille,
jos
-
munuaistesi toiminta on heikentynyt
-
olet alle 18-vuotias.
Iäkkäillä potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu, veren
natriumpitoisuuden on havait

Valmisteyhteenveto

20 APP 5302 Fi nland SPC 15052019_clean
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sodium iodide (I-131) kapseli hoitokäyttöön
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää I-131:a natriumjodidina 37–7 400 MBq
aktiivisuuden referenssiajankohtana.
Jodi-131 valmistetaan fissiolla uraani-235:stä tai
neutronipommituksella stabiilista telluurista
ydinreaktorissa. Jodi-131:n puoliintumisaika on 8,02 vuorokautta. Se
hajoaa stabiiliksi
ksenon-131:ksi
lähettäen gammasäteilyä energioilla 365 keV (81 %), 637 keV (7,3
%) ja 284 keV (6,0 %) ja beetasäteilyä
suurimmalla mahdollisella energialla 606 keV.
Apuaineet: sakkaroosi 23 mg, natrium 63,5 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli hoitokäyttöön.
Läpikuultava kova liivatekapseli,
joka sisältää väriltään valkoisesta vaaleanruskeaan vaihtelevaa
jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Radioaktiivisella jodilla hoidetaan kilpirauhassairauksia:
-
Basedowin (Gravesin) taudin, toksisen monikyhmyisen struuman tai
yksittäisen struumakyhmyn
hoitoon
-
papillaarisen ja follikulaarisen kilpirauhassyövän ja
etäpesäkkeiden hoitoon.
Natriumjodidi
(I-131) -hoitoon yhdistetään usein kirurgisia toimenpiteitä ja
kilpirauhaslääkitys.
I-131:tä käytetään kilpirauhasen poiston jälkeen etäpesäkkeiden
ja kilpirauhasen jäännöskudoksen
diagnosointiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annettava aktiivisuus määritellään kliinisen
arvioinnin perusteella. Hoitovaikutus ilmenee vasta useiden
kuukausien kuluttua hoidon antamisesta.
Kilpirauhasen liikatoiminnan hoito
Annettava aktiivisuus riippuu diagnoosista, rauhasen koosta, aineen
kertymisestä kilpirauhaseen ja jodin
poistumisesta elimistöstä. Hoidossa voidaan käyttää seuraavia
kohde-elinannoksia:
20 APP 5302 Fi nland SPC 15052019_clean
2
yksittäinen
struumakyhmy
300–400 Gy:n kohde-
elinannos
multifokaalinen
tai
disseminoitunut
itsenäinen tauti
150–200 Gy:n kohde-
elinannos
Basedowin (Gravesin)
tauti
200 Gy:n kohde-
elinannos
Basedo