SODIO EDETATO GALENICA SENESE

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Edetati

Saatavilla:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

ATC-koodi:

V03AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Edetati

Kpl paketissa:

"2 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA DA 10 ML; "2 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIAL

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

Edetati

Tuoteyhteenveto:

029875034 - 500 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE DA 5 ML - Revocato; 029875046 - 2 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE DA 10 ML - Revocato; 029875022 - 2 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA DA 10 ML - Revocato; 029875010 - 500 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA DA 5 ML - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO
SODIO EDETATO GALENICA SENESE 500 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
SODIO EDETATO GALENICA SENESE 2 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Complessante dei metalli.
INDICAZIONE TERAPEUTICA
Trattamento d’emergenza dell’ipercalcemia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente
correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale.
Primo trimestre di gravidanza ed allattamento.
Nei pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il sodio edetato deve essere impiegato con cautela in pazienti con
ipokaliemia, tubercolosi, ridotta funzionalità cardiaca,
diabete mellito e precedenti di convulsioni.
_Il sodio edetato abbassa la glicemia riducendo le richieste di
insulina nei pazienti diabetici._
Un supplemento di calcio può essere somministrato per via endovenosa
con estrema cautela in pazienti con tetania e,
particolarmente, in pazienti trattati con digitale, poiché gli
effetti della digitale possono essere diminuiti.
La soluzione ipertonica endovenosa è irritante per i tessuti e deve
essere usata solo dopo opportuna diluizione, con
precauzione e a velocità controllata. Evitare stravasi.
Occorre monitorare regolarmente la funzionalità cardiaca, renale e la
concentrazione plasmatica degli elettroliti, in
particolare dello ione calcio; inoltre si raccomanda di effettuare
giornalmente l’analisi delle urine. L’insorgenza di
ipomagnesemia deve essere tenuta in considerazione in caso di
trattamento prolungato.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
Non confondere il sodio edetato con l’edetato di calcio e sodio. Non
usare l’abbreviazione “EDTA” o “edetato” quando
si prescrive o si dispensa il medicinale per evitare la possibilità
di c

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio edetato Galenica Senese 500 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione
Sodio edetato Galenica Senese 2 g/10 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Sodio edetato Galenica Senese 500 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione_
Una fiala contiene:
Principio attivo: disodio edetato 0,5 g
_Sodio edetato Galenica Senese 2 g/10 ml concentrato per soluzione per
infusione_
Una fiala contiene:
Principio attivo: disodio edetato 2 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento d’emergenza dell’ipercalcemia.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nel trattamento dell’ipercalcemia, la dose usuale nell’adulto è
di 50 mg/kg/die fino a un massimo di 3g/die; la dose
usuale per i bambini è di 40 mg/kg/die.
Questa dose viene somministrata per cinque giorni seguiti da due
giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto
per altre due volte.
La somministrazione avviene dopo diluizione ( 1 g in 100 ml di
soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica).
La dose calcolata in base al peso corporeo deve essere diluita in 500
ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e
somministrata per infusione endovenosa lenta (2-4 ore). La velocità
di infusione deve essere diminuita se si verificano
segni di reattività muscolare; l’infusione deve essere interrotta
in caso di tetania e può riprendere solo se le contrazioni
sono terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatico indicano la
necessità di un ulteriore trattamento.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle
visibili. La fiala deve essere usata in un’unica e
ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere
utilizzato.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente
correlate da un p