Slenyto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

melatonin

Saatavilla:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-koodi:

N05CH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

melatonin

Terapeuttinen ryhmä:

psykoleptiske

Terapeuttinen alue:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Käyttöaiheet:

Slenyto er angitt for behandling av søvnløshet hos barn og ungdom i alderen 2-18 med Autism Spectrum Disorder (ASD) og / eller Smith-Magenis syndrom, der sove hygieniske tiltak har vært utilstrekkelig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SLENYTO 1 MG DEPOTTABLETT
SLENYTO 5 MG DEPOTTABLETT
melatonin
For barn og ungdom i alderen 2–18
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller
ditt barns.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du eller ditt barn opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Slenyto er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller ditt barn bruker Slenyto
3.
Hvordan du bruker Slenyto
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Slenyto
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SLENYTO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SLENYTO ER
Slenyto er et legemiddel som inneholder virkestoffet melatonin.
Melatonin er et hormon som
produseres naturlig i kroppen.
HVA DET BRUKES MOT
Slenyto brukes hos BARN OG UNGDOM (i alderen 2 til 18 år) med
AUTISMESPEKTERFORSTYRRELSER (ASD)
og/eller Smith-Magenis syndrom, en NEVROGENETISK SYKDOM (arvelig
sykdom som påvirker nerver og
hjerne).
Slenyto forkorter tiden det tar å sovne og forlenger varigheten på
søvnen.
DET BRUKES TIL Å BEHANDLE INSOMNI (SØVNLØSHET) når en sunn
søvnrytme (slik som en regelmessig
leggetid og beroligende sovemiljø) ikke har fungert godt nok.
Legemidlet kan hjelpe deg eller ditt barn
til å sovne og kan hjelpe deg eller ditt barn med å sove lengre
gjennom natten.
2.
HVA DU MÅ VITE FOR DU ELLER DITT BARN BRUKER SLENYTO
BRUK IKKE SLENYTO DERSOM DU ELLER DITT BARN:
-
er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene
i dette leg

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Slenyto 1 mg depottablett
Slenyto 5 mg depottablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Slenyto 1 mg depottablett
Hver depottablett inneholder 1 mg melatonin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,32 mg
laktose.
Slenyto 5 mg depottablett
Hver depottablett inneholder 5 mg melatonin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,86 mg
laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Slenyto 1 mg depottablett
Rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm
uten preging.
Slenyto 5 mg depottablett
Gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm
uten preging.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Slenyto er indisert til behandling av insomni hos barn og ungdom i
alderen 2–18 år med
autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor
søvnhygienetiltak ikke har
vært tilstrekkelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose er 2 mg Slenyto. Hvis det ikke observeres
tilstrekkelig respons, bør dosen økes til
5 mg, med en maksimumsdose på 10 mg.
Slenyto bør tas én gang daglig, 0,5–1 time før leggetid og med
eller etter mat.
3
Det finnes tilgjengelige data for opptil 2 års behandling. Pasienten
bør overvåkes regelmessig (minst
hver 6. måned) for å kontrollere om Slenyto fremdeles er den beste
behandlingen. Etter minst
3 måneders behandling bør legen evaluere behandlingseffekten og
vurdere om behandlingen skal
stanses dersom det ikke registreres noen klinisk relevant
behandlingseffekt. Hvis det observeres en
lavere behandlingseffekt etter titrering til en høyere dose, bør
forskriver først vurdere en nedtitrering
til en lavere dose før det avgjøres at behandlingen skal seponeres
fullstendig.
Hvis man glemmer å ta en tablett, kan den tas før pasienten legger
seg for natten, men etter det bør det
ikke gis flere tablet