Slenyto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

melatoniini

Saatavilla:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-koodi:

N05CH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

melatonin

Terapeuttinen ryhmä:

psyykenlääkkeiden

Terapeuttinen alue:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Käyttöaiheet:

Slenyto on indikoitu unettomuuden hoitoon lapsilla ja nuorilla iältään 2-18 kanssa Autismin Kirjon (ASD) ja / tai Smith-Magenis-oireyhtymä, jossa nukkua hygienia toimenpiteet ovat olleet riittämättömiä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

23
B.
PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SLENYTO 1 MG DEPOTTABLETIT
SLENYTO 5 MG DEPOTTABLETIT
melatoniini
2–18-vuotiaille lapsille ja nuorille
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TAI
LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla tai lapsellasi.
-
Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa
Slenytoa
3.
Miten Slenytoa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Slenyton säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SLENYTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SLENYTO ON
Slenyto on lääke, jonka vaikuttava aine on melatoniini. Melatoniini
on kehon luontaisesti tuottama
hormoni.
MIHIN SLENYTOA KÄYTETÄÄN
Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi LAPSILLA JA NUORILLA (2–18
vuotiailla), joilla on AUTISMIKIRJON
HÄIRIÖ (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, joka on
NEUROGENEETTINEN SAIRAUS (hermostoon ja
aivoihin vaikuttava perinnöllinen häiriö).
Slenyto lyhentää nukahtamisaikaa ja pidentää unen kestoa.
SE ON TARKOITETTU UNETTOMUUDEN HOITOON, kun terve nukkumisrutiini
(kuten säännöllinen
nukkumaanmenoaika ja rauhoittava nukkumisympäristö) ei ole toiminut
tarpeeksi hyvin. Lääke voi
auttaa sinua tai lastasi nukahtamaan ja nukkumaan pitempään yön
aikana.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TAI LAPSESI OTTAA
SLENYTOA

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slenyto 1 mg depottabletit
Slenyto 5 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Slenyto 1 mg depottabletit
Yksi depottabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi depottabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka
vastaa 8,32 mg laktoosia.
Slenyto 5 mg depottabletit
Yksi depottabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen depottabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän,
joka vastaa 8,86 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Slenyto 1 mg depottabletit
Vaaleanpunainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera
tabletti, jonka halkaisija on 3 mm, ei
merkintöjä.
Slenyto 5 mg depottabletit
Keltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jonka halkaisija on 3 mm, ei merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoitoon
2–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on
autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, silloin,
kun unihygieniatoimenpiteet
eivät ole riittäneet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu Slenyton aloitusannos on 2 mg. Jos vaste on riittämätön,
annos voidaan nostaa 5 mg:aan;
enimmäisannos on 10 mg.
3
Slenyto otetaan kerran vuorokaudessa, 1/2 tuntia – 1 tunti ennen
nukkumaanmenoa ruoan kanssa tai
sen jälkeen.
Tietoja on saatavilla enintään 2 vuoden hoidosta. Potilasta on
tarkkailtava säännöllisin väliajoin
(vähintään 6 kuukauden välein) sen tarkistamiseksi, että Slenyto
on edelleen asianmukaisin
hoitomuoto. Hoidon kestettyä vähintään 3 kuukautta lääkärin on
arvioitava hoidon tehoa ja harkittava
hoidon lopettamista, jos kliinisesti merkittävää hoitovaikutusta ei
havaita. Jos hoitovaikutus on
huonompi annoksen suurentamisen jälkeen, hoitavan lääkärin on
ensin harkittava annoksen
pienentämistä ennen kuin hoito päätetään lopettaa kokonaan