Skyrizi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Risankizumab

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

L04AC18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

risankizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosuppresseurs

Terapeuttinen alue:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

98
B. NOTICE
99
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SKYRIZI 150 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
Risankizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skyrizi
3.
Comment utiliser Skyrizi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Skyrizi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions d’utilisation
1.
QU’EST-CE QUE SKYRIZI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Skyrizi est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires
suivantes :
•
Psoriasis en plaques
•
Rhumatisme psoriasique
COMMENT SKYRIZI AGIT-IL
Ce médicament neutralise l’IL-23, une protéine présente dans
l’organisme à l’origine de réactions
inflammatoires.
Psoriasis en plaques
Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à
sévère chez les adultes. Skyrizi
réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer à
réduire les symptômes du psoriasis en
plaques tels que les sensations de brûlure, les démangeaisons, les
douleurs, les rougeurs et les
desquamations.
Rhumatisme psoriasique
100
Skyrizi est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez les
adultes. Le rh

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skyrizi 150 mg solution injectable en stylo prérempli
Skyrizi 150 mg solution injectable en seringue préremplie
Skyrizi 75 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Skyrizi 150 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 150 mg de risankizumab dans 1 mL de
solution.
Skyrizi 150 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 150 mg de risankizumab dans 1 mL
de solution.
Skyrizi 75 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 75 mg de risankizumab dans 0,83
mL de solution.
Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type
immunoglobuline G1 (IgG1)
produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la
technique de l’ADN recombinant.
_Excipients à effet notoire (75 mg solution injectable uniquement) _
Ce médicament contient 68,0 mg de sorbitol par dose de 150 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Skyrizi 150 mg solution injectable en stylo prérempli et en seringue
préremplie
La solution est incolore à jaune et limpide à légèrement
opalescente.
Skyrizi 75 mg solution injectable en seringue préremplie
La solution est incolore à légèrement jaune et limpide à
légèrement opalescente.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Psoriasis en plaques
Skyrizi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
modéré à sévère chez l’adulte qui
nécessite un traitement systémique.
Rhumatisme psoriasique
Skyrizi, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est
indiqué dans le traitement du
rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant présenté une
réponse inadéquate ou une
intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux
(DMARD).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament est destiné à être utilisé sous la