Skudexa 75 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

Deksketoprofen; Tramadol

ATC-koodi:

N02AJ14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Deksketoprofen; Tramadol

Lääkemuoto:

filmsko obložena tableta

Koostumus:

Deksketoprofen 25 mg / 1 tableta  Tramadol65,88 mg / 1 tableta; Tramadol 65,88 mg / 1 tableta

Antoreitti:

Peroralna uporaba

Kpl paketissa:

15 tableta

Prescription tyyppi:

Rp

Terapeuttinen ryhmä:

tramadol in deksketoprofen

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla s 15 tabletami (1 x 15 tablet v PVC/PVDC//Alu pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Pakkausseloste

JAZMP-IA/025-01.12.2022
NAVODILO ZA UPORABO
SKUDEXA 75 MG/25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
_ _
tramadolijev klorid/deksketoprofen
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Skudexa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Skudexa
3.
Kako jemati zdravilo Skudexa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Skudexa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SKUDEXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Skudexa vsebuje učinkovini tramadolijev klorid in
deksketoprofen.
Tramadolijev klorid je analgetik, ki spada v skupino opioidov, ki
delujejo na centralni živčni sistem.
Lajša bolečino tako, da deluje na specifične živčne celice
možganov in hrbtenjače.
Deksketoprofen je analgetik in spada v skupino zdravil, imenovanih
nesteroidna protivnetna zdravila
(NSAID).
Zdravilo Skudexa se uporablja za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje
srednje močnih do močnih
akutnih bolečin pri odraslih.
Če se vaše počutje ne izboljša ali se poslabša, se posvetujte z
zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SKUDEXA
NE JEMLJITE ZDRAVILA SKUDEXA:
•
Če ste alergični na deksketoprofen, tramadolijev klorid ali katero
koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
•
Če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druge NSAID.
•
Če ste imeli napade astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajno
vnetje nosne sluznice), nosne
polipe (izrastline v nosu zaradi alergije), urtikarijo (izpu�

Valmisteyhteenveto

JAZMP-IA/025-01.12.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IA/025-01.12.2022
1.
IME ZDRAVILA
Skudexa 75 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje: 75 mg tramadolijevega klorida in 25 mg
deksketoprofena.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 33,07 mg
premreženega natrijevega
karmelozata in 1,83 mg natrijevega stearilfumarata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Skudexa: skoraj bele do rahlo rumene, podolgovate filmsko
obložene tablete z zarezo
na eni strani in z vtisnjeno oznako »M« na drugi strani. Dimenzija
filmsko obložene tablete je
približno 14 mm v dolžino in približno 6 mm v širino.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka
odmerka.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za simptomatsko
kratkotrajno zdravljenje
srednje močnih do močnih akutnih
bolečin
pri
odraslih
bolnikih,
za
katere
se
smatra,
da
potrebujejo
kombinacijo
tramadola
in
deksketoprofena.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta (kar ustreza 75
mg tramadolijevega klorida
in 25 mg deksketoprofena). Po potrebi lahko bolnik vzame dodatne
odmerke, med katerimi naj
bo interval odmerjanja najmanj 8 ur. Celoten dnevni odmerek ne sme
preseči 3 filmsko oblože-
ne tablete na dan (kar ustreza 225 mg tramadolijevega klorida in 75 mg
deksketoprofena).
Zdravilo Skudexa je namenjeno samo za kratkotrajno zdravljenje, zato
mora biti zdravljenje
strogo omejeno na simptomatsko obdobje in ne sme v nobenem primeru
presegati 5 dni. O pre-
hodu na en sam analgetik je potrebno razmisliti glede na jakost
bolečine in odzivnost bolnika.
Pojav
neželenih
učinkov se lahko
zmanjša
ob
uporabi
najmanjšega
števila
odmerkov
za
najkrajši možni čas, potreben za obvladovanje simptomov(glejte
poglavje 4.4).
_ _
_Starejši: _
Začetni priporočeni odmerek pri starejših bolnikih je