Skudexa 75+25 mg granulat til oral opløsning i brev

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

DEXKETOPROFENTROMETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID

Saatavilla:

Menarini International Operation

ATC-koodi:

N02AJ14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DEXKETOPROFENTROMETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID

Annos:

75+25 mg

Lääkemuoto:

granulat til oral opløsning i brev

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-10

Valmisteyhteenveto

24. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SKUDEXA, GRANULAT TIL ORAL OPLØSNING I BREV
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
29616
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Skudexa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder 75 mg tramadolhydrochlorid og 25 mg
dexketoprofen (som
dexketoprofentrometamol).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
2,7 g saccharose pr. brev.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning i brev
Granulatet er hvidt til næsten hvidt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig symptombehandling ved moderate til kraftige akutte smerter
hos voksne
patienter, hvor det anses for nødvendigt med en blanding af tramadol
og dexketoprofen til
behandling af smerten.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er et brev (svarende til 75 mg
tramadolhydrochlorid og 25 mg
dexketoprofen).
Yderligere doser kan tages efter behov, dog med minimum 8 timers
interval.
Den daglige dosis bør ikke overstige 3 breve om dagen (svarende til
225 mg
tramadolhydrochlorid og 75 mg dexketoprofen).
_dk_hum_59301_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Skudexa er udelukkende beregnet til kortvarig brug, og behandlingen
må kun fortsætte, så
længe patienten fremviser symptomer og da ikke længere end 5 dage.
Det bør overvejes at
overgå til et analgetikum med kun ét aktivt stof alt efter
smerternes styrke og patientens
reaktion.
Eventuelle bivirkninger kan mindskes ved at bruge det lavest mulige
antal doser i kortest
mulig tid til håndtering af symptomerne (se pkt. 4.4).
_Ældre_
For ældre patienter anbefales det at starte med 1 brev. Yderligere
doser kan tages efter
behov med mindst 8 timers interval, dog ikke mere end daglige doser
på 2 breve (svarende
til 150 mg tramadolhydrochlorid og 50 mg dexketoprofen