Skudexa 75+25 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

DEXKETOPROFENTROMETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID

Saatavilla:

Menarini International Operation

ATC-koodi:

N02AJ14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DEXKETOPROFENTROMETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID

Annos:

75+25 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-19

Valmisteyhteenveto

24. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SKUDEXA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
29616
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Skudexa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 75 mg tramadolhydrochlorid og 25 mg
dexketoprofen.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 33,07 croscarmellosenatrium og 1,83 mg
natriumstearylfumarat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvidgullig, aflang, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene
side og et præget M på
den anden. Måler ca. 14 mm i længden og ca. 6 mm i bredden.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig symptombehandling ved moderate til kraftige akutte smerter
hos voksne
patienter, hvor det anses for nødvendigt med en blanding af tramadol
og dexketoprofen til
behandling af smerten.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er en filmovertrukket tablet (svarende til 75 mg
tramadol-
hydrochlorid og 25 mg dexketoprofen). Yderligere doser kan tages efter
behov, dog med
_dk_hum_55386_spc.doc_
_Side 1 af 23_
minimum 8 timers interval. Den daglige dosis bør ikke overstige 3
filmovertrukne tabletter
om dagen (svarende til 225 mg tramadolhydrochlorid og 75 mg
dexketoprofen).
Skudexa er udelukkende beregnet til kortvarig brug, og behandlingen
må kun fortsætte, så
længe patienten fremviser symptomer, og da ikke længere end 5 dage.
Det bør overvejes at overgå til et analgetikum med kun ét aktivt
stof alt efter smerternes
styrke og patientens reaktion.
Eventuelle bivirkninger kan mindskes ved at bruge det lavest mulige
antal doser i