Sitagliptin SUN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin fumarate

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-09

Pakkausseloste

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SITAGLIPTIN SUN 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SITAGLIPTIN SUN 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SITAGLIPTIN SUN 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sitagliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Sitagliptin SUN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin SUN
-tabletteja
3.
Miten Sitagliptin SUN -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sitagliptin SUN -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SITAGLIPTIN SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sitagliptin SUN -tablettien vaikuttava aine on sitagliptiini, joka
kuuluu DPP-4-estäjiksi
(dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään. DPP-4-estäjät alentavat tyypin 2
diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden verensokeriarvoja.
Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä
insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman
sokerin määrää.
Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä alentamaan
verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2
diabeteksen vuoksi. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään
tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria
alentavien lääkkeiden (insuliinin, metformiinin, sulfonyyliureoiden
tai glitatson

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sitagliptin SUN 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sitagliptin SUN 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sitagliptin SUN 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sitagliptin SUN 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
sitagliptiinifumaraattia, joka vastaa 25 mg sitagliptiinia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg hydrattu
risiiniöljy.
Sitagliptin SUN 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
sitagliptiinifumaraattia, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg hydrattu
risiiniöljy.
Sitagliptin SUN 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
sitagliptiinifumaraattia, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 16 mg hydrattu
risiiniöljy.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Sitagliptin SUN 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleanpunaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, mitat noin
6 mm x 3 mm, jonka toisella puolella
on merkintä F1 ja jonka toinen puoli on kuvioton.
Sitagliptin SUN 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaalean beigenväriset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit,
mitat noin 8 mm x 4 mm, jonka toisella
puolella on merkintä F2 ja jonka toinen puoli on kuvioton.
Sitagliptin SUN 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Beige, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, mitat noin 10 mm x
4,5 mm, jonka toisella puolella on
merkintä F3 ja jonka toinen puoli on kuvioton.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
3
Sitagliptin SUN on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville
aikuisille potilaille parantamaan
glukoositasapainoa:
yksinään käytettynä:
•
potilaille, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittäv�