Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-koodi:

A10BH01

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl flm 98x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeuttinen alue:

Sitagliptín

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-31

Pakkausseloste

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06359-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06775-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN STADA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin STADA
3.
Ako užívať Sitagliptin STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin STADA obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom
skupiny liečiv nazývaných inhibítory
DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny
cukru v krvi u dospelých pacientov
s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými
inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo
glitazóny), ktoré znižujú hladin

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06359-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06775-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu,
zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety sú tvarom okrúhle,
bikonvexné, filmom obalené
tablety s priemerom približne 9,8 mm, béžové, s vyrazeným "L" na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pre dospelých pacientov s diabetom mellitus 2. typu je Sitagliptin
STADA indikovaný na zlepšenie
kontroly glykémie:
ako monoterapia:

u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je

vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.

ako duálna perorálna liečba v kombinácii:

s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu

glykémie.


so sulfonylmočovinou, ak diéta a cvičenie plus maximálna
tolerovaná dávka samotnej
sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z
dôvodu kontraindikácií
alebo intolerancie nie je vhodný metformín.


s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu
(PPAR

) (t.j.
tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR

agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný
PPAR

agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.

ako trojitá perorálna liečba v kombinácii:

so sulfonylmočovinou a metformínom, ak diéta a cvičenie plus
duálna liečba týmito liekmi
nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.


s PPAR

agonistom a metformínom, ak je použitie PPAR

agonistu vhodné a ak diéta a cvičenie
plus duálna liečba týmito liekmi nezabezpe�