Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sitagliptin hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sitagliptin hydrochloride monohydrate

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 x 1 (VNR-numero: 594746), 120 (VNR-numero: 464492) Ei kaupan: 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 84,

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 x 1 Resepti: 120 Ei kaupan: 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 84, 84 x 1, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1,

Terapeuttinen alue:

sitagliptiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0887

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-12

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SITAGLIPTIN SANDOZ 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SITAGLIPTIN SANDOZ 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SITAGLIPTIN SANDOZ 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sitagliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Sitagliptin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin
Sandoz -valmistetta
3.
Miten Sitagliptin
Sandoz- valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sitagliptin
Sandoz- valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SITAGLIPTIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sitagliptin
Sandozin vaikuttava aine on sitagliptiini,
joka kuuluu DPP-4-estäjiksi
(dipeptidyylipeptidaasi
4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. DPP-4-estäjät
alentavat
tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden
verensokeriarvoja.
Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä
insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman
sokerin määrää.
Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä alentamaan
verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2
diabeteksen vuoksi. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään
tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria
alentavien lääkkeiden (insuliinin,
metformiinin,
sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa, joita ehkä
jo käyt�

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sitagliptin
Sandoz 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin
Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin
Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
SITAGLIPTIN SANDOZ 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT:
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 25 mg sitagliptiinia.
SITAGLIPTIN SANDOZ 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT:
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia.
SITAGLIPTIN SANDOZ 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT:
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
SITAGLIPTIN SANDOZ 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT:
Pinkki, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
yhdellä puolella merkintä ”ST 25”,
halkaisija 5,7 - 6,6 mm.
SITAGLIPTIN SANDOZ 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT:
Vaaleanpinkki, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
yhdellä puolella merkintä ”ST 50”,
halkaisija 7,7 - 8,6 mm.
SITAGLIPTIN SANDOZ 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT:
Vaaleanruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
yhdellä puolella merkintä ”ST 100”,
halkaisija 9,7 - 10,6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sitagliptin
Sandoz on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille
potilaille
parantamaan
glukoositasapainoa:
yksinään käytettynä:
•
potilaille, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
ja liikunnalla eikä metformiinin käyttö ole tarkoituksenmukaista
vasta-aiheiden vuoksi tai
metformiini ei ole siedetty.
kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoidossa yhdessä:
•
metformiinin kanssa, kun veren glukoosipitoisuus
ei pysy riittävän hyvin hallinnassa
ruokavaliolla,
liikunnalla ja metformiinilla yksinään.
•
sulfonyyliurean kanssa, kun veren gluk