Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Terapeuttinen alue:

Diabète sucré, type 2

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine MYLAN 50 MG/850 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
sitagliptine/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Mylan et dans
quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Sitagliptine/Chlorhydrate de
metformine Mylan
3.
Comment prendre Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN ET DANS
QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Mylan contient deux
médicaments différents appelés
sitagliptine et metformine.
•
la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés
inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
•
la metformine appartient à une classe de médicaments appelés
biguanides.
Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang
chez les patients adultes atteints
d’une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce
médicament aide à augmenter les taux
d’insuline produits après

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Mylan 50 mg/850 mg, comprimés
pelliculés
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Mylan 50 mg/1 000 mg,
comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Mylan 50 mg/850 mg, comprimés
pelliculés
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de sitagliptine monohydraté
équivalant à 50 mg de
sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Sitagliptine/Chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/1 000 mg,
comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de sitagliptine monohydraté
équivalant à 50 mg de
sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Mylan 50 mg/850 mg, comprimés
pelliculés
Comprimé en forme de gélule, biconvexe, à bord biseauté, de
couleur rose portant l’inscription « M »
sur une face et « SM5 » sur l’autre face. Dimension : 20 mm x 10
mm environ.
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Mylan 50 mg/1 000 mg,
comprimés pelliculés
Comprimé en forme de gélule, biconvexe, à bord biseauté, de
couleur pêche à marron, portant
l’inscription « M » sur une face et « SM7 » sur l’autre face.
Dimension : 21 mm x 10 mm environ.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients adultes diabétiques de type 2 :
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Mylan est indiqué pour
améliorer le contrôle de la glycémie,
en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique chez
les patients insuffisamment
contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou
chez les patients déjà traités par
l’association sitagliptine/metformine.
Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Mylan est indiqué en
association à un sulfamide
hypoglycémiant (trithérapie) en complément du régi