Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja sulfonyyliureaa. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-22

Pakkausseloste

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sitagliptiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin/Metformin
hydrochloride Accord -
valmistetta
3.
Miten Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Tämä lääke sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja
metformiinia.
•
sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n
estäjiksi) kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään
•
metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden
ryhmään.
Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot
hallinnassa tyypin 2 diabetesta
sairastavilla aikuisilla potilailla. Tämä lääke auttaa nostamaan
aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja
vähentää elimistön tuottam

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia,
sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia,
sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti,
jossa on toisella puolella merkintä
”SM2” eikä toisella puolella ole mitään merkintää. Koko: 20 x
10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Punainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä ”SM3”
eikä toisella puolella ole mitään merkintää. Koko: 21 x 10 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset potilaat:
Valmiste on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja
liikunnan ohella, kun veren
glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin
suurimmalla siedetyllä annoksella
yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja metformiinin
yhdistelmähoitoa.
Valmiste on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen
lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion
ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu
riittävän hyvin metformiinin ja
sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Valmiste on tarkoitettu kolmen lää