Sirturo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bedaquiline-fumaraat

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J04AK05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bedaquiline

Terapeuttinen ryhmä:

Antimycobacteriële

Terapeuttinen alue:

Tuberculose, multiresistente

Käyttöaiheet:

Sirturo is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikte combinatie regime voor pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) in volwassenen en adolescente patiënten van 12 jaar tot minder dan 18 jaar van de leeftijd en een gewicht van ten minste 30 kg) als een effectieve behandeling regime kan niet anders worden samengesteld om redenen van resistentie of tolerantie. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-05

Pakkausseloste

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SIRTURO 20 MG TABLETTEN
bedaquiline
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SIRTURO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIRTURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SIRTURO bevat de werkzame stof bedaquiline.
SIRTURO is een soort antibioticum. Antibiotica zijn geneesmiddelen die
bacteriën doden die een
ziekte veroorzaken.
SIRTURO wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose die de
longen aantast wanneer de
ziekte resistent is geworden tegen andere antibiotica. Dit noemt men
multiresistente pulmonale
tuberculose.
SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de
behandeling van tuberculose worden
ingenomen.
Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (van 5 jaar en ouder,
die minstens 15 kg wegen).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GE

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SIRTURO 20 mg tabletten
SIRTURO 100 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SIRTURO 20 mg tabletten
Elke tablet bevat bedaquilinefumaraat, overeenkomend met 20 mg
bedaquiline.
SIRTURO 100 mg tabletten
Elke tablet bevat bedaquilinefumaraat, overeenkomend met 100 mg
bedaquiline.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 145 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
SIRTURO 20 mg tabletten
Tablet.
Niet omhulde, witte tot bijna witte, langwerpige tablet (12,0 mm lang
en 5,7 mm breed) met een
breukstreep aan beide zijden, en met de inscriptie “2” en “0”
aan de ene zijde en blanco aan de andere
zijde.
De tablet kan in twee gelijke doses worden verdeeld.
SIRTURO 100 mg tabletten
Tablet.
Niet omhulde, witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met een
diameter van 11 mm en met de
inscriptie “T” boven “207” aan de ene zijde en “100” aan
de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SIRTURO is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt
combinatieregime voor
pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) bij volwassen en
pediatrische patiënten (5 jaar tot
18 jaar met een gewicht van minimaal 15 kg) wanneer een doeltreffend
behandelingsregime niet
anders samengesteld kan worden omwille van resistentie of tolerantie
(zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijn over het
aangewezen gebruik van
antibacteriële middelen.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met SIRTURO moet worden ingesteld en gecontroleerd door
een arts die ervaren is in de
behandeling van mult