Sirturo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bedaquilin Fumarat

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J04AK05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bedaquiline

Terapeuttinen ryhmä:

Antimycobakterien

Terapeuttinen alue:

Tuberkulose, Multidrug-Resistant

Käyttöaiheet:

Sirturo ist indiziert für die Verwendung als Teil einer Kombination Therapie der pulmonalen multiresistenten Tuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen und Jugendlichen Patienten (12 Jahre auf weniger als 18 Jahre alt und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg), wenn eine wirksame Behandlung nicht auf andere Weise zusammengesetzt sein, die aus Gründen der Beständigkeit oder der Verträglichkeit. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-05

Pakkausseloste

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIRTURO 20 MG TABLETTEN
Bedaquilin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SIRTURO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von SIRTURO beachten?
3.
Wie ist SIRTURO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SIRTURO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIRTURO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SIRTURO enthält den Wirkstoff Bedaquilin.
SIRTURO gehört zu den Antibiotika. Antibiotika sind Arzneimittel, die
krankheitserregende
Bakterien abtöten.
SIRTURO wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die
Erkrankung resistent
gegen andere Antibiotika geworden ist. Dies wird multiresistente
Lungentuberkulose genannt.
SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
der Tuberkulose
eingenommen werden.
SIRTURO wird bei Erwachsenen und Kindern (ab einem Alter von 5 Jahren
und mit einem
Körper

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SIRTURO 20 mg Tabletten
SIRTURO 100 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SIRTURO 20 mg Tabletten
Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 20 mg
Bedaquilin.
SIRTURO 100 mg Tabletten
Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 100 mg
Bedaquilin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 145 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
SIRTURO 20 mg Tabletten
Tablette.
Unbeschichtete, weiße bis fast weiße längliche Tablette (12,0 mm
lang x 5,7 mm breit) mit
beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „2“ und „0“ auf der
einen Seite und glatt auf der anderen
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
SIRTURO 100 mg Tabletten
Tablette.
Unbeschichtete, weiße bis fast weiße runde bikonvexe Tablette mit
einem Durchmesser von 11 mm
und der Prägung „T“ über „207“ auf der einen Seite und
„100“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SIRTURO wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter
von 5 Jahren bis unter
18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) als Teil
einer geeigneten
Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose
[multi-drug-resistant
_Mycobacterium tuberculosis_ (MDR-TB)] angewendet, wenn ein wirksames
Behandlungsregime
aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders
zusammengestellt werden kann (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Die offiziellen Leitlinien für den
angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksi