Sinvastatina Tecnigen 40 mg Comprimido revestido

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Sinvastatina

Saatavilla:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATC-koodi:

C10AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Simvastatin

Annos:

40 mg

Lääkemuoto:

Comprimido revestido

Koostumus:

Sinvastatina 40 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 60 unidade(s)

luokka:

3.7 - Antidislipidémicos

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

simvastatin

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5423793 CNPEM: 50018469 CHNM: 10017140 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2002-01-08

Pakkausseloste

APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina Tecnigen 40 mg Comprimidos revestidos
sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Tecnigen
3. Como tomar Sinvastatina Tecnigen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Tecnigen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina Tecnigen e para que é utilizado
Sinvastatina Tecnigen contém a substância ativa sinvastatina.
Sinvastatina Tecnigen é
um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total,
colesterol “mau”
(colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no
sangue.
Adicionalmente, a Sinvastatina Tecnigen aumenta os valores de
colesterol “bom”
(colesterol das HDL). Sinvastatina Tecnigen é um membro de uma classe
de
medicamentos denominada estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O
seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol
das LDL e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode
acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente
esta formação
de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este
estreitamento pode diminuir
ou bloquear o fluxo de sangue para

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Tecnigen 40 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 40 mg de sinvastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 32,92 mg.
Laca Ponceau 4R (Vermelho Ponceau 4R - E124) - 0,018 mg.
Laca Amarelo Pôr do Sol (E110)- 0,0005 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Oblongos, salmão, com ranhura em ambas as faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como adjuvante
da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (p. ex.
exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como
adjuvante da
dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aferese) ou se
tais tratamentos
não forem apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de
outros fatores de
risco e de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção 5.1).
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22-07-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral
numa dose única à
noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em
intervalos não
inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em
dose única à
noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com
hipercolesterolemia
grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares que não
atingiram os seus
objetivos de tratamento com doses mais baixas e quando é esperado que
os benefícios
ultrapassem os potenciais riscos (ver secções 4.4