SINTOPOZID 100 mg/5 ml

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

ETOPOSIDUM

Saatavilla:

SINDAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATC-koodi:

L01CB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ETOPOSIDUM

Annos:

100mg/5ml

Lääkemuoto:

CONC. PT. SOL. PERF.

Prescription tyyppi:

PR

Valmistaja:

ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE DERIVATI DE PODOPHYLLOTOXINA

Tuoteyhteenveto:

10164/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 8 ml x 5 ml conc. pt. sol. perf.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10164/2017/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SINTOPOZID 100 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
etopozidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sintopozid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sintopozid
3.
Cum să vi se administreze Sintopozid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sintopozid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINTOPOZID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sintopozid conţine o substanţă activă numită etopozidă. Aceasta
aparţine clasei de medicamente numite
citostatice şi are rolul de a opri multiplicarea celulelor maligne.
Sintopozid vă va fi recomandat dacă aveţi una dintre următoarele
boli:

o formă particulară de cancer la nivelul plămânilor (carcinom
microcelular),

o formă particulară (non-seminom) de cancer al testiculelor care nu
a răspuns la alte tipuri de
citostatice,

leucemie în puseu acut,

anumite tipuri de limfoame (Hodgkin şi non-Hodgkin),

cancer al placentei,

cancer al sânului care a mai fost tratat şi cu alte citostatice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
SINTOPOZID
NU UTILIZAŢI SINTOPOZID:
-
dacă sunteţi alergic la etopozidă

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10164/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sintopozid 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
20 mg etopozidă.
Fiecare flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 100
mg etopozidă.
Excipienţi cu efect cunoscut: etanol anhidru 158 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, uşor vâscoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Cancer bronho-pulmonar microcelular;
-
carcinom testicular non-seminomatos rezistent la tratament;
-
Leucemii acute, în recăderi pentru inducerea remisiunii complete şi
pentru întreţinerea remisiunii
complete;
-
Limfoame maligne hodgkiniene și nehodgkiniene;
-
Coriocarcinom placentar;
-
Cancer al glandei mamare tratat chimioterapic anterior.
Se administrează în monoterapie sau în asociere conform ghidurilor
de polichimioterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi vârstnici _
Sintopozid trebuie utilizat numai în cadrul unităţilor specializate
în administrarea chimioterapiei citotoxice şi
numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea
chimioterapiei antineoplazice.
Doza uzuală recomandată de Sintopozid
_ _
este de 50-100 mg/m
2
şi pe zi, introdusă în perfuzie intravenoasă, 1-
5 zile consecutiv conform protocolului terapeutic.
2
Doza totală nu trebuie să depăşească 400 mg pe m
2
şi pe cură.
Doza de etopozidă trebuie stabilită în funcţie de răspunsul
clinic, hematologic şi de toleranţa pacientului.
Deoarece Sintopozid produce mielosupresie, dozele de mai sus nu
trebuie repetate la intervale mai mici de
21 de zile. O nouă cură nu trebuie începută înainte ca funcţia
hematologică să fie restabilită (