SINAREX 3 MG/3 IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN 5 AMPUL

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

granisetron HCL

Saatavilla:

RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

A04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

granisetron HCL

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

granisetron

Valtuutuksen tilan:

Pasif

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-03

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
SİNAREX
® 3 MG / 3ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ _
_ETKIN MADDE_
: Her bir 3 ml’lik ampul, 3 mg Granisetron’a eşdeğer 3,35 mg
Granisetron HCl
içerir.
_YARDIMCI MADDELER_
: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit,
hidroklorik
asit, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SİNAREX_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SİNAREX_
_® _
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SİNAREX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SİNAREX_
_®_
_’ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. SİNAREX
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SİNAREX
®
,
damar
içine
uygulanan,
ampul formunda
bir ilaçtır.
Renksiz,
kokusuz,
homojen, partikül içermeyen berrak çözelti görünümündedir.
•
SİNAREX
®
, 3 ml’lik cam ampullerde, kullanma talimatını da içeren karton
kutularda
ambalajlanır. Her bir ambalajda 1 veya 5 ampul bulunabilir.
•
SİNAREX
®
“5-HT
3
reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve
kusmayı
önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron
adlı etkin maddeyi
içermektedir.
•
SİNAREX
®
kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan
kaynaklanan
bulantı ve kusmanın (k

Valmisteyhteenveto

1
/
10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİNAREX
®
3 mg / 3ml i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 3 ml’lik ampul,
3 mg Granisetron’a eşdeğer 3,35 mg Granisetron HCl içerir.
YARDIMCI MADDELER
:
Her bir 3 ml’lik ampul:
Sodyum klorür
27,00 mg
Sodyum hidroksit
k.m (pH’ı 5.3’e ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon
Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SİNAREX
®
yetişkinlerde;
•
Kemoterapi ve
radyoterapiye bağlı olarak
ortaya
çıkan akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesi ve tedavisinde
•
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde
endikedir.
SİNAREX
®
kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş
bulantı ve
kusmanın önlenmesinde endikedir.
SİNAREX
®
2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya
çıkan akut bulantı ve
kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) SİNAREX
®
dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v.
enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak
kemoterapiye başlamadan 5 dakika
önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye
seyreltilmelidir.
Steril
2
/
10
Tedavi (akut bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) SİNAREX
®
dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon
sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede
uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye
seyreltilmelidir. Ek SİNAREX
®
tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla
uygulanabilir.
Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg SİNAREX
®
infüzyonları 3 kereye
kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum
S�