SINALZ 16mg CAPSULA DE LIBERACION PROLONGADA

Maa: Peru

Kieli: espanja

Lähde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Saatavilla:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. - LABORATORIO

ATC-koodi:

N06DA04

Lääkemuoto:

CAPSULA DE LIBERACION PROLONGADA

Koostumus:

POR CAPSULA -

Antoreitti:

ORAL

Prescription tyyppi:

Con receta médica

Valmistaja:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. - PERU

Terapeuttinen ryhmä:

Galantamina

Tuoteyhteenveto:

Presentación: Caja de cartón dúplex por 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 100 y 200 cápsulas de liberación prolongada en envase blíster de PVC incoloro y aluminio plateado y en blíster de PVC/PVDC incoloro y aluminio plateado.

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2028-03-27

Valmisteyhteenveto

_FICHA TECNICA _
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SINALZ
®
Galantamina 16 mg Cápsula de Liberación Prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
Cápsula
de
liberación
prolongada
contiene
16
mg
de
Galantamina
(como
Galantamina bromhidrato 20,51 mg).
Excipientes con efecto conocido: Sacarosa.
Excipientes c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista
de Excipientes”.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Galantamina está indicado en el tratamiento sintomático de la
demencia de tipo Alzheimer
leve o moderadamente grave.
3.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA:
ADULTOS/PACIENTES DE EDAD AVANZADA:
ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO:
El
diagnóstico
de
una
posible
demencia
de
tipo
Alzheimer
debe
confirmarse
adecuadamente de acuerdo a las guías clínicas actuales (ver sección
“Advertencias y
Precauciones”).
DOSIS INICIAL:
La dosis inicial recomendada es de 8 mg/día durante 4 semanas.
DOSIS DE MANTENIMIENTO:
La
tolerancia
y
dosificación
de
galantamina
debe
reevaluarse
de
forma
regular,
preferiblemente a los 3 meses después de iniciar el tratamiento. A
partir de entonces, el
beneficio clínico de galantamina y la tolerancia de los pacientes al
tratamiento, deberá
seguirse
evaluando
periódicamente
de
acuerdo
con
las
guías
clínicas
vigentes. El
tratamiento de mantenimiento podrá continuarse mientras exista un
beneficio terapéutico
favorable y el paciente tolere el tratamiento con galantamina. En caso
de que no haya
evidencia de un efecto terapéutico o el paciente no tolere el
tratamiento, deberá de
valorarse la interrupción del tratamiento con galantamina.
La dosis de mantenimiento inicial es de 16 mg/día y los pacientes
deben mantenerse con
16 mg/día durante al menos 4 semanas.
El
aumento
a
la
dosis
de
mantenimiento
de
24 mg/día
debe
hacerse
de
forma
individualizada, tras una adecuada valoración tanto del beneficio
clínico como de la
tolerabilidad.
En los pacientes que no muestren un aumento de la respuesta o no
toleren la