Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SIMVASTATINE 20 mg/stuk
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
C10AA01
SIMVASTATINE 20 mg/stuk
Filmomhulde tablet
BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Simvastatin
Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _SIMVASTATINE CF, FILMOMHULDE TABLETTEN_ _combined _ Simvastatine 20 / 40 mg per filmomhulde tablet 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory DATE: 12-2023 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 27.3 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIMVASTATINE CF 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN SIMVASTATINE CF 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Simvastatine CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIMVASTATINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatine is een medicijn voor verlaging van de concentraties in het bloed van het totale cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Dit medicijn verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Dit medicijn behoort tot de groep medicijnen die statines wordt genoemd. Cholesterol is één van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak ‘s Lue koko asiakirja
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _SIMVASTATINE CF, FILMOMHULDE TABLETTEN_ _combined _ simvastatine 20 / 40 mg per tablet 1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 12-2023 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 32.2 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Simvastatine CF 20 mg, filmomhulde tabletten Simvastatine CF 40 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 filmomhulde tablet bevat respectievelijk 20 mg en 40 mg simvastatine. Hulpstof met bekend effect: Voor Simvastatine CF 20 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 149,0 mg lactose. Voor Simvastatine CF 40 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 298,0 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De filmomhulde tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses. 20 mg: witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet, met een breukgleuf aan één zijde en een inscriptie met “SVT” en “20”. 40 mg: witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet, met een breukgleuf aan één zijde en een inscriptie met “SVT” en “40”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende is. Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke behandelingen niet passend zijn. Cardiovasculaire preventie Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een verhoogd cholesterol gehalte, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve t Lue koko asiakirja