SIMVASTATINA AMNEAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

SIMVASTATINA

Saatavilla:

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED.

ATC-koodi:

C10AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SIMVASTATIN

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Koostumus:

SIMVASTATINA 10 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Simvastatina

Tuoteyhteenveto:

SIMVASTATINA AMNEAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 12/01/2016 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Anulado

Pakkausseloste

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIMVASTATINA AMNEAL 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Simvastatina Amneal y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de tomar Simvastatina Amneal
3.
Cómo tomar Simvastatina Amneal
4.
Pos
ibles efectos adversos
5.
Conservación de Simvastatina
Amneal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SIMVASTATINA AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Simvastatina Amneal es un medicamento utilizado para disminuir en la
sangre los niveles de
colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y sustancias
grasas llamadas triglicéridos. Además,
Simvastatina Amneal eleva los
niveles de colesterol “bueno” (colesterol HDL). Mientras se toma
est
e medicamento se debe seguir una dieta baja en colesterol.
Simvastatina Amneal se administra junto con la dieta cuando se tiene:
- un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
primaria) o niveles elevados de grasa
en la sangre (hiperlipidemia mixta).
- una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota)
que aumenta el nivel de
colesterol en sangre. Se pueden recibir además otros tratamientos.
- enfermedad coronaria del corazón o cuando se está en riesgo
elevado de padecer enfermedad
coronaria del corazón (a causa de diabetes, antecedentes de derrame
cerebral u otra enfermedad de los
vasos
que
conducen
la
sangre).
Simvastatina
Amneal
puede
prolongar
la
vida
previniendo
pr

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Simvastatina Amneal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Amneal 20
mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simv
astatina Amneal 40
mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina
Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina
Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 70 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido contiene 140 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido contiene 280 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Simvastati
na Amneal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos de color rosa claro, redondos, biconvexos y con una letra
“A” impresa en una cara
y el número “01” en la otra cara.
Simvastati
na Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos de color rosa claro, redondos, biconvexos y con una letra
“A” impresa en una cara
y el número “02” en la otra cara.
Simvastati
na Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos y con una letra
“A” impresa en una cara y el
número “03” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia
Tratamiento
de
la
hipercolesterolemia
primaria
o
dislipidemia
mixta,
como
tratamiento
complementario
a
la
dieta,
cuando
la
respuesta
a
la
dieta
y
a
otros
tratamientos
no
farmacológicos (p. ej. ejercicio, reducción de peso) es inadecuada.
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Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica como
tratamiento complementario
a la dieta y a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej. aféresis
LDL) o si tales tratamientos no
son apropiados.
Prevención cardiovascular
Reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con
enfermedad cardiovascular
aterosclerótica manifiesta