Simvastatin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Simvastatin

Saatavilla:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-koodi:

C10AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

simvastatin

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Simvastatin (23816) 20 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-18

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIMVASTATIN-RATIOPHARM
® 20 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Simvastatin-ratiopharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin-ratiopharm
®
enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin-ratiopharm
®
ist ein
Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin,
„schlechtem“ Cholesterin (LDL-
Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut.
Außerdem erhöht
Simvastatin-ratiopharm
®
die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Simvastatin-ratiopharm
®
gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte
Plaques) bildet. Diese Plaques

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_SIMVASTATIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 10 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 40 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 80 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
20 mg: Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
40 mg: Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
80 mg: Jede Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
10 mg: Jede Filmtablette enthält 71,49 mg Lactose-Monohydrat.
20 mg: Jede Filmtablette enthält 142,84 mg Lactose-Monohydrat.
40 mg: Jede Filmtablette enthält 285,68 mg Lactose-Monohydrat.
80 mg: Jede Filmtablette enthält 571,12 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
10 mg: Hellrosafarbene ovale Filmtablette (etwa 9 mm x 5 mm) mit einer
Bruchkerbe auf einer
Seite.
20 mg: Hellbraune ovale Filmtablette (etwa 11 mm x 6 mm) mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite.
40 mg: Pinkfarbene ovale Filmtablette (etwa 14 mm x 7 mm) mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite.
80 mg: Ziegelrote ovale Filmtablette (etwa 17 mm x 9 mm) mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite.
Die 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg Tabletten können in gleiche Dosen
geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten
Hyperlipidämie, begleitend
zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.
B. körperliches Training,
Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH) begleitend zu Diät und
anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn
solche Maßnahmen nicht
geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
2
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herze