SIMVASTATIN AUROVITAS 20MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

10647 SIMVASTATIN

Saatavilla:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

ATC-koodi:

C10AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

10647 SIMVASTATIN

Annos:

20MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

SIMVASTATIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0244405 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244408 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244404 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244403 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244406 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244402 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244407 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-15

Pakkausseloste

1/9
Sp.zn. sukls84250/2023
P
ŘÍ
B
ALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIMVASTATIN AUROVITAS 10
MG POTAHOVANÉ TABLETY
SIMVASTATIN AUROVITAS 20
MG POTAHOVANÉ TABLETY
SIMVASTATIN AUROVITAS 40
MG POTAHOVANÉ TABLETY
SIMVASTATINUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNET
E
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Simvastatin Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Simvastatin Aurovitas
užívat
3.
Jak se Simvastatin Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Simvastatin Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SIMVASTATIN AUROVITAS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Simvastatin Aurovitas obsahuje léčivou látku simvastatin.
Simvastatin Aurovitas je lék používaný ke
snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“
cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látek
nazývaných
triglyceridy
v
krvi.
Kromě
toho
Simvastatin
Aurovitas
zvyšuje
hladiny
„dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterol). Tento přípravek je zástupcem
třídy léčiv nazývaných statiny.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se
v krevním řečišti. Celkový cholesterol se
skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol,
protože se m�

Valmisteyhteenveto

1/19
Sp.zn. sukls84250/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Simvastatin Aurovitas 10 mg potahované tablety
Simvastatin Aurovitas 20 mg potahované tablety
Simvastatin Aurovitas 40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 10 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 20 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Monohydrát laktózy
Simvastatin Aurovitas 10 mg obsahuje 70 mg monohydrátu laktózy v
jedné potahované tabletě.
Simvastatin Aurovitas 20 mg obsahuje 140 mg monohydrátu laktózy v
jedné potahované tabletě.
Simvastatin Aurovitas 40 mg obsahuje 280 mg monohydrátu laktózy v
jedné potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Simvastatin Aurovitas 10 mg tablety:
_[Průměr: asi 6,1 mm] _
Světle růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety, s
vyraženým nápisem „SI" na jedné straně a
„10“ na druhé straně.
Simvastatin Aurovitas 20 mg tablety:
_[Průměr: asi 8,1 mm]_
Světle růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety, s
vyraženým nápisem „SI" na jedné straně a
„20“ na druhé straně.
Simvastatin Aurovitas 40 mg tablety:
_[Průměr: asi 10,1 mm] _
Růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým
nápisem „SI" na jedné straně a „40“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hypercholesterolemie
Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie,
jako doplněk diety v případech, kdy
je odpověď na dietu a jiné nefarmakologické formy léčby (např.
cvičení, snížení tělesné hmotnosti)
nedostatečná.
Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) jako
doplněk diety a jiných forem
hypolipidemické léčby (např. aferéza LDL) nebo v případech, kdy
tato forma léčby není vhodná.
Kardiovaskulární prevence
2/19
Snížení kardiovaskulární mortality a