SIMVAHEXAL 10 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

SIMVASTATINUM

Saatavilla:

HEXAL AG

ATC-koodi:

C10AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SIMVASTATINUM

Annos:

10mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

P6L

Valmistaja:

SALUTAS PHARMA GMBH

Terapeuttinen ryhmä:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8681/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SIMVAHEXAL 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Simvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Simvahexal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Simvahexal
3.
Cum să utilizaţi Simvahexal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Simvahexal
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE SIMVAHEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simvahexal este un produs medicamentos care reduce concentraţiile
crescute de colesterol din sânge.
Simvahexal este utilizat:
-
în cazul valorilor crescute de lipide în sânge
Tratament adiţional la dieta alimentară, în cazul concentraţiilor
mari de lipide în sânge care nu sunt atribuite
altor afecţiuni (hipercolesterolemie primară sau hiperlipidemie
asociată), atunci când dieta alimentară şi alte
măsuri non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice, reducerea
greutăţii corporale) nu sunt suficiente.
Tratament pentru hipercolesterolemia familială homozigotă.
Simvahexal este utilizat în asociere cu măsurile
dietetice sau alte tratamente hipolipidice ori în cazurile când
aceste tratamente nu sunt adecvate.
-
în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare
Reducerea mortalităţii

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8681/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SIMVAHEXAL 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 95,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, convexe, de culoare roz pal, prevăzute cu
linie de rupere pe una din feţe şi
inscripţionate cu SIM10 pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Hipercolesterolemie_
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau hiperlipidemiei mixte în
asociere cu măsuri dietetice în cazul
în care nu se obţine un efect adecvat numai cu măsurile dietetice
şi alte măsuri non-farmacologice (de
exemplu, exerciţii fizice şi scădere în greutate).
Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote
ca adjuvant la măsurile dietetice sau alte tratamente
hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) ori în cazurile când aceste
tratamente nu sunt adecvate.
_Prevenirea afecţiunilor cardiovasculare_
Reducerea mortalităţii şi a morbidităţii cardiovasculare la
pacienţii cu boală cardiovasculară aterosclerotică
manifestă sau cu diabet zaharat, cu niveluri normale sau crescute de
colesterol, ca tratament adjuvant care să
corecteze alţi factori de risc şi tratament cardioprotectiv (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza necesară este de 5 - 80 mg simvastatină/zi administrată oral
ca doză unică, seara.
Dacă este necesară ajustarea dozelor, aceasta se va face la
intervaluri de cel puţin 4 săptămâni, până la o doză
maximă de 80 mg simvastatină/zi administrată ca doză unică seara.
Dozele de 80 mg simvastatină sunt
recomandate doar pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi risc
crescut de complicaţii cardiovasculare.
_Hipercolesterolemie_
Pacientul trebuie trecut pe die