Simponi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Golimumab

Saatavilla:

Janssen Biologics B.V.

ATC-koodi:

L04AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

golimumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Reumatoïde artritis (RA)Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease modifying anti-reumatische drug (DMARD) therapie met inbegrip van MTX is onvoldoende. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX. Simponi, in combinatie met MTX, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren. Voor informatie over de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indicatie, zie de Simponi 50 mg Spk. Artritis psoriatica (PsA)Simponi, alleen of in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARD-therapie is onvoldoende. Simponi is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. 1) en aan het verbeteren van de fysieke functie. Axiale spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (AS)Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd op conventionele therapie. Niet radiografische axiale spondyloarthritis (nr Axiale SpA)Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige, actieve, niet radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde C-reactief proteïne (CRP) en/of magnetische resonantie imaging (MRI) bewijs, die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). Colitis ulcerosa (UC)Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Juveniele idiopathische arthritisPolyarticular juveniele idiopathische artritis (pJIA)Simponi in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met MTX. Reumatoïde artritis (RA)Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease modifying anti-reumatische drug (DMARD) therapie met inbegrip van MTX is onvoldoende. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX. Simponi, in combinatie met MTX, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren. Juveniele idiopathische arthritisPolyarticular juveniele idiopathische artritis (pJIA)Simponi in combinatie met MTX is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met MTX. Artritis psoriatica (PsA)Simponi, alleen of in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARD-therapie is onvoldoende. Simponi is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. 1) en aan het verbeteren van de fysieke functie. Axiale spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (AS)Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd op conventionele therapie. Niet radiografische axiale spondyloarthritis (nr Axiale SpA)Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige, actieve, niet radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde C-reactief proteïne (CRP) en/of magnetische resonantie imaging (MRI) bewijs, die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). Colitis ulcerosa (UC)Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-01

Pakkausseloste

137
B. BIJSLUITER
138
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMPONI 45 MG/0,45 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
Voor pediatrische patiënten lichter dan 40 kg
golimumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Uw arts zal u ook een herinneringskaart voor de patiënt geven, waarop
belangrijke
veiligheidsinformatie staat waar u voorafgaand aan en tijdens uw
behandeling met Simponi van op de
hoogte moet zijn.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Simponi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIMPONI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
Simponi behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam
‘TNF-blokkers’. BIJ KINDEREN van 2 jaar
en ouder wordt Simponi gebruikt voor de behandeling van
polyarticulaire juveniele idiopathische
artritis.
De werking van Simponi berust op het blokkeren van de werking van een
eiwit dat
‘tumornecrosefactor-alfa’ (TNFα) wordt genoemd. Dit eiwit speelt
een rol bij de ontstekingsprocessen
in het lichaam, en door dit eiwit te blokkeren kan de
ontstekingsactiviteit in uw lichaam worden
verminderd.
POLYARTICULAIRE JUVENIELE IDIOPATHISCHE ARTRITIS
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een
ontstekingsziekte

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde pen bevat 45 mg golimumab* in 0,45 ml. 1 ml oplossing
bevat 100 mg golimumab.
Elke voorgevulde pen kan 0,1 ml tot 0,45 ml (overeenkomend met 10 mg
tot 45 mg golimumab) in
stappen van 0,05 ml toedienen.
*
Humaan IgG1κ monoklonaal antilichaam dat met behulp van
recombinant-DNA-technologie
door een muizen-hybridomacellijn is vervaardigd.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke voorgevulde pen bevat 18,45 mg sorbitol (E420) per dosis van 45
mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie), VarioJect.
De oplossing is helder tot licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Juveniele idiopathische artritis
_Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)_
Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de
behandeling van
polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2
jaar en ouder, die onvoldoende
reageerden op eerdere behandeling met MTX.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden ingesteld en gecontroleerd door
gekwalificeerde artsen die ervaring
hebben met het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor
Simponi is geïndiceerd.
Patiënten die met Simponi worden behandeld dienen de
herinneringskaart voor patiënten te ontvangen
die in de verpakking wordt meegeleverd.
Dosering
De voorgevulde pen met 45 mg/0,45 ml is bestemd voor pediatrische
patiënten. Elke voorgevulde pen
is bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt, en dient na
gebruik onmiddellijk te worden
weggegooid.
3
_Pediatrische patiënten_
Juveniele idiopathische artritis
_Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen met een
lichaamsgewicht van minder dan _
_40 kg_
De aanbevolen dosering van Simponi voor