Simdax Innrennslisþykkni, lausn 2,5 mg/ml

Maa: Islanti

Kieli: islanti

Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Levosimendanum INN

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

C01CX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levosimendanum

Annos:

2,5 mg/ml

Lääkemuoto:

Innrennslisþykkni, lausn

Prescription tyyppi:

(R) Lyfseðilsskylt

Tuoteyhteenveto:

560490 Lykja

Valtuutuksen tilan:

Markaðsleyfi útgefið

Valtuutus päivämäärä:

2001-05-17

Pakkausseloste

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SIMDAX 2,5 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
levosimendan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Simdax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Simdax
3.
Hvernig nota á Simdax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Simdax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SIMDAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Simdax er innrennslisþykkni, sem verður að þynna áður en það
er gefið með innrennsli í bláæð.
Simdax eykur samdráttarkraft hjartans og slakar á æðum. Simdax
dregur úr blóðsöfnun í lungum og
auðveldar flutning blóðs og súrefnis til líffæranna. Meðferð
með Simdax slær á mæði sem fram kemur
við alvarlega hjartabilun.
Simdax er notað til meðferðar á hjartabilun hjá sjúklingum sem
eiga erfitt með öndun þrátt fyrir að
vera á meðferð með öðrum lyfjum til að minnka vökvasöfnun í
líkamanum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SIMDAX
_ _
EKKI MÁ NOTA SIMDAX
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir levosimendani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
-
ef þú ert með alvarlegan lágþrýsting eða óeðlilega hraðan
hjartslátt
-
ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm
-
ef þú ert með hjartasjúkdóm sem hindrar fyllingu eða tæmingu
hjartans
-
ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir fengið óeðlilegar
hjartsláttartruflanir, sem kallaðar eru
„Torsades de Pointes“.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
-
ef þú ert með einhvern nýrna- eða lifrarsjúkdóm
-
ef þú ert jafnframt

Valmisteyhteenveto

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Simdax 2,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml innrennslisþykknisins inniheldur 2,5 mg levosimendan.
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 12,5 mg levosimendan.
Hjálparefni með þekkta verkun: Etanól.
Lyfið inniheldur 785 mg/ml af etanóli (alkóhóli).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Innrennslisþykknið er tær, gul eða appelsínugul lausn til
þynningar fyrir notkun.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Simdax er ætlað til skammtímameðferðar við skyndilegri versnun
alvarlegrar, langvarandi hjarta-
bilunar (acutely decompensated severe chronic heart failure) þegar
hefðbundin meðferð er ekki full-
nægjandi og í þeim tilvikum þegar meðferð með hjartaörvandi
lyfjum (inotropic support) er talin eiga
við (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Simdax er einungis til notkunar á sjúkrahúsi þar sem er til
staðar fullnægjandi búnaður til eftirlits og
sérfræðiþekking í notkun hjartaörvandi lyfja.
Skammtar
Skammt og meðferðarlengd skal ákvarða einstaklingsbundið eftir
klínísku ástandi sjúklingsins og
svörun.
Hefja á meðferð með 6-12 míkróg/kg hleðsluskammti sem gefa á
með innrennsli á 10 mínútum og
síðan skal gefa samfellt 0,1 míkróg/kg/mín. innrennsli (sjá
kafla 5.1). Mælt er með lægri hleðslu-
skammtinum 6 míkróg/kg handa sjúklingum sem í upphafi
innrennslisins fá samhliða æðavíkkandi lyf
í bláæð eða hjartaörvandi lyf, eða hvoru tveggja. Stærri
hleðsluskammtar innan þessa bils gefa meiri
blóðaflfræðilega svörun en vera má að þeim fylgi tímabundið
aukin tíðni aukaverkana. Meta á svörun
sjúklingsins með hleðsluskammtinum eða innan 30 til 60 mínútna
eftir skammtabreytingu og eftir því
sem við á klínískt séð. Teljist svörunin of mikil
(lágþrýstingur, hraðsláttur) má minnka innrennslis-
hraðann í 0,05 míkróg/kg/mín. eða hætta innrennsli (sjá kafla
4.4). Þolist up