Simbrinza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brinzolamide, brimonidine tartrate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01EC54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Terapeuttinen ryhmä:

Øyemidler

Terapeuttinen alue:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Käyttöaiheet:

Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon for hvem monoterapi gir utilstrekkelig IOP reduksjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-18

Pakkausseloste

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML ØYEDRÅPER, SUSPENSJON
brinzolamid/brimonidintartrat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, øyelege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, øyelege eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Simbrinza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Simbrinza
3.
Hvordan du bruker Simbrinza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Simbrinza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SIMBRINZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Simbrinza inneholder to virkestoffer, brinzolamid og
brimonidintartrat. Brinzolamid tilhører en gruppe
legemidler kalt karboanhydrasehemmere, og brimonidintartrat tilhører
en gruppe legemidler kalt alfa-
2-adrenerge reseptoragonister. Begge stoffene medvirker til senking av
trykket i øyet.
Simbrinza brukes til å senke trykket i øynene hos voksne pasienter
(over 18 år) som har
øyesykdommer som glaukom eller okulær hypertensjon, og der det høye
trykket i øynene ikke kan
kontrolleres effektivt med bare ett legemiddel.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SIMBRINZA
BRUK IKKE SIMBRINZA
-
dersom du er allergisk overfor brinzolamid eller brimonidintartrat
eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du er allergisk overfor legemidler som kalles "sulfonamider"
(eksempler på dette er
legemidler som benyttes til behandling av diabetes og infeksjoner og
også diuretika
(vanndrivende midler))
-
dersom

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml øyedråper, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat
tilsvarende 1,3 mg
brimonidin.
Hjelpestoff med kjent effekt
1 ml suspensjon inneholder 0,03 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon (øyedråper)
Hvit til off-white, ensartet suspensjon, pH 6,5 (omtrent).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Til senking av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne
pasienter med åpenvinklet glaukom eller
okulær hypertensjon der monoterapi gir utilstrekkelig redusert IOP
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne, inkludert eldre _
Den anbefalte dosen er én dråpe Simbrinza i det berørte
øyet/øynene to ganger daglig.
_Glemt dose _
Ved glemt dose, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose.
_Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon _
Simbrinza er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon,
og det bør derfor utvises
forsiktighet i denne populasjonen (se pkt. 4.4).
Simbrinza er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min) eller
hos pasienter med hyperkloremisk acidose. Da brinzolamidkomponenten i
Simbrinza og metabolittene
skilles ut hovedsakelig gjennom nyrene, er Simbrinza kontraindisert
hos slike pasienter (se pkt. 4.3).
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Simbrinza hos barn i alderen 2 til 17 år har
ikke blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
Simbrinza er kontraindisert til reduksjon av forhøyet intraokulært
trykk (IOP) hos nyfødte og spedbarn
under 2 år med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon der
monoterapi gir utilstrekkelig IOP-
reduksjon, på grunn av forhold vedrørende sikkerhet (se pkt. 4.3).
3
Administrasjonsmåte
Til bruk i øynene.
Pasientene skal informeres om å riste flasken godt før bruk.
Nasolakrimal okklusjon og lukking av øynene i