Simbrinza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brinzolamide, brimonidine tartrate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01EC54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Terapeuttinen ryhmä:

ophthalmologica

Terapeuttinen alue:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Käyttöaiheet:

Afname van verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie voor wie monotherapie onvoldoende IOP-reductie oplevert.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-18

Pakkausseloste

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML OOGDRUPPELS, SUSPENSIE
brinzolamide/brimonidinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, optometrist
(opticien) of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
optometrist (opticien) of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SIMBRINZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIMBRINZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SIMBRINZA bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en
brimonidinetartraat. Brinzolamide
behoort tot een groep geneesmiddelen die koolzuuranhydraseremmers
worden genoemd en
brimonidinetartraat behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa-2
adrenerge receptoragonisten
worden genoemd. Beide stoffen werken samen om de druk in het oog te
verlagen.
SIMBRINZA wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij
volwassen patiënten (18 jaar en
ouder), die oogaandoeningen hebben die glaucoom of oculaire
hypertensie worden genoemd, en bij
wie hoge druk in de ogen niet effectief onder controle kan worden
gebracht met één geneesmiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat
equivalent aan 1,3 mg
brimonidine.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml suspensie bevat 0,03 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie (oogdruppels).
Witte tot gebroken witte uniforme suspensie, pH 6,5 (ongeveer).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen
patiënten met
openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie
onvoldoende daling van de
IOD geeft (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosis is tweemaal daags één druppel SIMBRINZA in het
(de) aangedane oog (ogen).
_ _
_Gemiste dosis _
Als een dosis wordt gemist, dient de behandeling met de volgende dosis
te worden voortgezet zoals
gepland.
_Lever- en/of nierfunctiestoornis_
Er is geen onderzoek gedaan naar SIMBRINZA bij patiënten met een
leverfunctiestoornis. Om die
reden is voorzichtigheid geboden bij deze populatie (zie rubriek 4.4).
SIMBRINZA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige
nierfunctiestoornis (creatinineklaring
< 30 ml/min) of bij patiënten met hyperchloremische acidose. Omdat de
brinzolamidecomponent van
SIMBRINZA en zijn metaboliet voornamelijk worden uitgescheiden door de
nieren, is SIMBRINZA
gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van SIMBRINZA bij kinderen en jongeren
in de leeftijd van 2 tot
17 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
3
SIMBRINZA is wegens veiligheidsbezwaren gecontra-indiceerd bij
pasgeborenen en
zuigelingen/kinderen in de leeftijd tot 2 jaar om de verhoogde
intra-oculaire druk (IOD) te verlagen bij
openkamerhoek