Sialanar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glycopyrronium bromiid

Saatavilla:

Proveca Pharma Limited

ATC-koodi:

A03AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium

Terapeuttinen ryhmä:

Funktsionaalsete seedetrakti häirete ravimid

Terapeuttinen alue:

Sialorröa

Käyttöaiheet:

Tõsise sialorröa sümptomaatiline ravi (krooniline patoloogiline sularahustamine) 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel krooniliste neuroloogiliste haigustega.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SIALANAR 320 MIKROGRAMMI/ML, SUUKAUDNE LAHUS
glükopürroonium
ENNE, KUI TEIE LAPS HAKKAB SEDA RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
−
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sialanari andmist
3.
Kuidas Sialanari kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sialanari säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SIALANAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sialanar sisaldab toimeainena glükopürrooniumi.
Glükopürroonium kuulub antikolinergiliste kvaternaarsete
ammooniumiühenditena tuntud ravimite
rühma. Need on ained, mis blokeerivad või vähendavad närvirakkude
vahelisi signaale
(neurotransmissioone). Neurotransmissioonide vähenemine võib peatada
sülge tootvate rakkude
tegevuse.
Sialanari kasutatakse liigse süljeerituse (sialorröa) raviks
3-aastastel ja vanematel lastel ning
noorukitel.
Sialorröa (süljevoolus ehk liigne süljeeritus) on paljude närvi-
ja lihashaiguste sage sümptom.
Enamasti on selle põhjuseks võimetus juhtida näolihaseid. Ägeda
sialorröaga võivad kaasneda
põletikud, hambainfektsioonid või suuinfektsioonid.
Sialanar toimib süljenäärmetele ja vähendab süljeeritust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIALANARI ANDMIST
SIALANARI EI TOHI ANDA, KUI TEIE LAPS(EL) VÕI NOORUK(IL):
−
on glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
−
on rase või imetab;
−
on glaukoom (silma suuren

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sialanar 320 mikrogrammi/ml, suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab 400 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab
320 mikrogrammile
glükopürrooniumile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks ml sisaldab 2,3 mg naatriumbensoaati (E211).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Raske sialorröa (krooniline patoloogiline süljevoolus)
sümptomaatiline ravi krooniliste neuroloogiliste
häiretega 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel.
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Sialanari tohivad määrata laste neuroloogiliste häirete ravis
kogenud arstid.
Annustamine
Pikaajalise ohutuse andmete puudumise tõttu on Sialanari soovitatav
kasutada lühiajaliste
ravitsüklitena (vt lõik 4.4).
_Lapsed: 3-aastased ja vanemad lapsed ning noorukid _
Glükopürrooniumi annustamisskeem põhineb lapse kehamassil, alates
annusest ligikaudu 12,8 µg/kg
(vastab glükopürrooniumbromiidi annusele 16 µg/kg) kolm korda
ööpäevas ja suurendades annuseid
allolevas tabelis 1 näidatud viisil iga 7 päeva tagant. Annuse
tiitrimist tuleb jätkata, kuni saavutatakse
efektiivsuse ja kõrvaltoimete tasakaal, suurendades või vähendades
seda vajaduse järgi kuni
maksimaalse individuaalse annuseni 64 µg glükopürrooniumi kehamassi
kg kohta või 6 ml (1,9 mg
glükopürrooniumi, mis vastab 2,4 mg glükopürrooniumbromiidile)
kolm korda ööpäevas, olenevalt
sellest, kumb on väiksem. Sobiva säilitusannuse leidmiseks tuleb
annuse tiitrimisel nii efektiivsuse kui
ka kõrvaltoimete hindamisel arvestada hooldaja arvamust.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset
annust, mis on vajalik
sümptomite reguleerimiseks. On tähtis, et hooldaja kontrolliks enne
manustamist süstlas oleva annuse
mahtu. Suurima annuse maksimaalne maht on 6 ml. Kui annuse
suurendamisel tekib teadaolev
antikolinergiline kõrvaltoime, t