Sevorane inhalaatiohöyry, neste

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sevoflurane

Saatavilla:

ABBVIE OY

ATC-koodi:

N01AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sevoflurane

Lääkemuoto:

inhalaatiohöyry, neste

Kpl paketissa:

Kaupan: 250 ml (VNR-numero: 007462)

Prescription tyyppi:

Resepti: 250 ml

Terapeuttinen alue:

sevofluraani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2314

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1995-06-12

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SEVORANE 100 % INHALAATIOHÖYRY, NESTE
sevofluraani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sevorane on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sevoranea
3.
Miten Sevoranea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sevoranen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SEVORANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sevorane on hengitysteitse annosteltava inhalaatioanesteetti, jota
käytetään nukutukseen leikkausten
yhteydessä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SEVORANEA
ÄLÄ KÄYTÄ SEVORANEA
•
jos olet allerginen sevofluraanille tai muille tähän ryhmään
kuuluville inhalaatioanesteeteille tai
tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on todettu tai perinnöllinen taipumus maligniin
hypertermiaan
•
jos sinua ei saa nukuttaa.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät
Sevoranea.
Sevofluraani voi aiheuttaa hengityslamaa, mitä narkoottinen
esilääkitys ja muut hengityslamaa
aiheuttavat aineet voivat voimistaa. Hengitystä tulee seurata ja
tarvittaessa avustaa.
Pidentyneestä QT-ajasta on saatu yksittäisiä raportteja.
Pidentyneeseen QT-aikaan liittyi erittäin
harvoin (poikkeustapauksissa kuolemaan johtanutta) kääntyvien
kärkien takykardiaa. Varovaisuutta
tulee noudattaa annosteltaessa sevofluraania potilaille, jotka ovat
alttiita QT-ajan pidentymiselle.
Kammioperäisiä rytmihäiriöitä on raportoitu

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sevorane 100 % inhalaatiohöyry, neste
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sevofluraani
(fluorimetyyli-2,2,2,-trifluori-1-[trifluorimetyyli]etyylieetteri) 100
%.
3. LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiohöyry, neste
VALMISTEEN KUVAUS:
Sevofluraani on kirkas, väritön neste. Se on halogenoitu
isopropyylimetyylieetteri.
LEWIS-HAPON HAJOAMINEN:
Lewis-hapon estäjäksi lisätään vähintään 300 ppm vettä.
Mitään muita lisäaineita tai kemiallisia
stabilointiaineita ei käytetä.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1. KÄYTTÖAIHEET
Anestesian induktio ja ylläpito aikuis- ja lapsipotilailla. Sevorane
soveltuu myös päiväkirurgiseen käyttöön.
4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Esilääkitys_ on valittava potilaskohtaisen tarpeen mukaan ja
anestesialääkärin harkinnan perusteella.
_Leikkausanestesia _
Sevorane annostellaan sevofluraania varten kalibroidulla
erityishaihduttimella, jolla annettua pitoisuutta
voidaan säädellä tarkasti.
_Induktio _
Annostus on yksilöllinen ja annos tulee titrata toivotun vaikutuksen
aikaansaamiseksi potilaan iän ja kliinisen
tilan mukaan. Ennen Sevorane-inhalaatiota voidaan antaa
lyhytvaikutteista barbituraattia tai muuta
laskimoon annosteltavaa induktioainetta. Sevorane-induktio voidaan
antaa hapen kanssa tai yhdessä happi-
ilokaasuseoksen kanssa. Kirurginen anestesiasyvyys saavutetaan sekä
aikuisilla että lapsilla tavallisesti
vajaassa kahdessa minuutissa inhalaatiolla, jossa on 5 %
sevofluraania. Sevofluraanipitoisuutta voidaan lisätä
8 %:iin induktiossa, mutta etuja matalampiin konsentraatioihin ei ole
osoitettu.
_Ylläpitoannos _
Kirurgisen anestesiasyvyyden ylläpitoon tarvittava pitoisuus on 0,5
– 3 % ilman typpioksiduulia tai siihen
yhdistettynä (katso kohta 4.5 Yhteisvaikutukset, typpioksiduuli).
Taulukko 1. Sevofluraanin MAC-arvot eri ikäryhmissä.
Potilaan ikä
(vuotta)
Sevofluraania hapessa
Sevofluraania
65 % N
2
O / 35 % O
2
0–1 kuukausi *
3,3 %
Ei määritetty
1 – < 6 kuukautta
3,0 %
Ei määritetty
6 kuukautta – < 3 vuotta
2,8