Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Sevelamercarbonat

Saatavilla:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sevelamer carbonate

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Sevelamercarbonat (34815) 800 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Tuoteyhteenveto:

PZN: 10554544 EAN: 4150105545442 Darreichung: Filmtabletten Menge: 180 St; PZN: 10812035 EAN: 4150108120356 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2014-06-11

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
SEVELAMERCARBONAT STADA® 800 MG FILMTABLETTEN
Sevelamercarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamercarbonat STADA® und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat STADA®
beachten?
3.
Wie ist Sevelamercarbonat STADA® einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamercarbonat STADA® aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SEVELAMERCARBONAT STADA® UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Sevelamercarbonat STADA® ist Sevelamercarbonat. Es
bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die
Phosphorwerte im Blut.
Sevelamercarbonat STADA® wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
•
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann
bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse
(Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine
Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt
wird
und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
•
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder
gleich
1,78

Valmisteyhteenveto

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamercarbonat STADA® 800 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 286,25
mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, weiße bis fast weiße Filmtabletten (20 mm x 7 mm) ohne Kerbe.
Die
Tabletten enthalten die Prägung „SVL“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamercarbonat ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie
bei
erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten.
Sevelamercarbonat ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphorspiegeln
von
≥
1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat sollte im Rahmen einer mehrteiligen Therapie
verwendet
werden, die Calciumzusätze, 1,25-Dihydroxvitamin D
3
oder einen Analogstoff
desselben zur Kontrolle von renal bedingten Knochenerkrankungen
enthalten
könnte.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Anfangsdosis _
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8
g pro
Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem individuellen
Phosphorspiegel. Sevelamercarbonat muss 3-mal täglich mit den
Mahlzeiten
eingenommen werden.
Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Mit anschließender Titration je nach Gebrauchsinformation
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
calciumbasiert) behandelt wurden, sollte Sevelamercarbonat grammweise
gegeben werden. Zur Gewährleistung einer optimalen täglichen Dosis
sollte der
Serumphosphorspiegel engmaschig überwacht werd