Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sevelamer karbónat

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Öll önnur lækningavörur

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Sevelamer nat Winthrop er ætlað til stjórn á hyperphosphataemia í fullorðinn sjúklingar fá blóðskiljun eða kviðarholi himnuskiljun. Sevelamer nat Winthrop er einnig ætlað til stjórn á hyperphosphataemia í fullorðinn sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm ekki á himnuskiljun með blóðvatn fosfór > 1. 78 mmól / l. Sevelamer nat Winthrop ætti að vera notuð í samhengi margar læknlngar, sem gæti verið kalsíum viðbót, 1,25-dihydroxy D3 Vítamín eða einn af hliðstæðum til að stjórna þróun skert beinum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-15

Pakkausseloste

52
B. FYLGISEÐILL
53
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmuhúðaðar töflur
Sevelamer karbónat
Lesið
allan
fylgiseðilinn
vandlega
áður
en
byrjað
er
að
taka
lyfið.
Í
honum
eru
mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1. Upplýsingar um Sevelamer carbonate Winthrop og við hverju það
er notað
2. Áður en byrjað er að nota Sevelamer carbonate Winthrop
3. Hvernig nota á Sevelamer carbonate Winthrop
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Sevelamer carbonate Winthrop
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Sevelamer carbonate Winthrop og við hverju það er
notað
Sevelamer carbonate Winthrop inniheldur virka efnið sevelamer
karbónat. Það bindur fosfat úr mat í
meltingarveginum og dregur þannig úr styrk fosfórs í blóðinu.
Lyfið er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt
gildi fosfats í blóði) hjá:

fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð).
Hægt er að nota það hjá sjúklingum í
blóðskilun (með því að nota vél sem skilur blóðið) eða
kviðskilun (þá er vökva dælt í kviðarholið og
himna innan líkamans skilur blóðið);

sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í
blóðskilun og með fosfórgildi í sermi jafnt
eða hærra en 1,78 mmól/l.
Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D
vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun
beinsjúkdóms.
Aukinn styrkur fosfór

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 800 mg sevelamer karbónat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvít til beinhvít sporöskjulaga tafla með áletruninni „RV800“
öðrum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Sevelamer carbonate Winthrop er ætlað til að hafa hemil á
blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum í
blóðskilun eða kviðskilun.
Sevelamer carbonate Winthrop er einnig ætlað til að hafa hemil á
blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum
sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm , sem eru ekki í
blóðskilun, með styrk fosfórs í sermi > 1,78
mmól/l.
Nota skal Sevelamer carbonate Winthrop sem hluta af fjölþættri
meðferð, sem gæti falið í sér kalsíumuppbót,
1,25-dihydroxy D3 vítamín eða eina af afleiðum þess til að hafa
stjórn á þróun nýrna beinsjúkdóms.
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Skammtar
Upphafsskammtur
Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamer karbónati er 2,4 g eða 4,8
g á sólarhring miðað við klínískar þarfir
og fosfórgildi í sermi. Taka skal Sevelamer carbonate Winthrop
töflur þrisvar á sólarhring með máltíðum.
Fosfórgildi í sermi hjá sjúklingum
Heildardagsskammtur af sevelamer karbónati
tekinn með 3 máltíðum á sólarhring
1,78 – 2,42 mmól/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmól/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Auk síðari skammtastillingar, sjá kaflann „Skammtabreytingar og
viðhaldsmeðferð“
Sjúklingar sem áður hafa notað fosfatbindandi lyf (sevelamer
vetnisklóríð eða kalsíumbyggð lyf), ættu að fá
Sevelamer carbonate Winthrop gramm fyrir gramm samfara því að
fylgst sé með fosfórgildum í sermi til að
tryggja æskilega dagsskammta.
Skammtabreytingar og viðhaldsmeðferð
Fylgjast á með fosfórgildum í sermi og auka skammta af sevelamer
karbónati um 0,8 g þrisvar á sólahring
(2,4 g/sólarhring) á 2-4 vi