Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

carbonato de sevelamer

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Todos os outros produtos terapêuticos

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Sevelamer carbonato de Winthrop é indicado para o controle de hyperphosphataemia em pacientes adultos recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal. Sevelamer carbonato de Winthrop é também indicado para o controle de hyperphosphataemia em doentes adultos com doença renal crônica não em diálise com séricos de fósforo > 1. 78 mmol / L. Sevelamer carbonato de Winthrop deve ser utilizado dentro do contexto de uma abordagem terapêutica, que pode incluir suplementos de cálcio, de 1,25-di-hidroxi Vitamina D3 ou um de seus análogos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-15

Pakkausseloste

57
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SEVELAMER CARBONATE WINTHROP 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
carbonato de sevelâmero
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1. O que é Sevelamer carbonate Winthrop e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sevelamer carbonate Winthrop
3. Como tomar Sevelamer carbonate Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sevelamer carbonate Winthrop
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SEVELAMER CARBONATE WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO
Sevelamer carbonate Winthrop contém a substância ativa carbonato de
sevelâmero. Este liga-se ao fosfato
dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os níveis de fósforo
no sangue.
Este medicamento é usado para controlar a hiperfosfatemia (níveis
elevados de fosfato no sangue) em:
•
doentes adultos em diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Pode ser usado em doentes a
fazer hemodiálise (usando uma máquina de filtração do sangue) ou
em diálise peritoneal (onde o
fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do corpo
filtra o sangue);
•
doentes com doença crónica (a longo prazo) renal que não estão em
diálise e têm um nível sérico
(sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol / l.
Este medicamento deve ser usado com outros tratamentos, tais como
suplementos de cálcio e vitamina D
para evitar o desenvolvimento de doen�

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimidos revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido oval branco a esbranquiçado, com a gravação “RV800”
num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Sevelamer carbonate Winthrop é indicado para o controlo da
hiperfosfatemia em doentes adultos a fazer
hemodiálise ou diálise peritoneal.
Sevelamer carbonate Winthrop é ainda indicado para o controlo da
hiperfosfatemia em doentes adultos
com doença renal crónica (DRC) que não estão em diálise, com
níveis séricos de fósforo > 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop deverá ser utilizado no contexto de uma
abordagem terapêutica múltipla,
que pode incluir suplemento de cálcio, 1,25-di-hidroxi Vitamina D3 ou
um dos seus análogos para
controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Dose inicial _
A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero é de 2,4 g ou
4,8 g por dia com base nas
necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo. Sevelamer
carbonate Winthrop deve ser tomado três
vezes ao dia, às refeições.
Nível sérico de fósforo dos doentes
_ _
Dose total de carbonato de sevelâmero a ser
tomada ao longo de 3 refeições por dia
_ _
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Mais titulação subsequente, ver secção “Titulação e
manutenção”
Para os doentes a tomar anteriormente captadores de fosfato
(hidrocloreto de sevelâmero ou à base de
cálcio), Sevelamer carbonate Winthrop deve ser administrado
gradualmente grama a grama com
monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses
diárias ótimas.
3
_Titulação e manutenção _
Os níveis s