Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

σεβελαμέρη ανθρακικού άλατος

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Το Sevelamer carbonate Winthrop ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση. Το Sevelamer carbonate Winthrop ενδείκνυται επίσης για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με του φωσφόρου του ορού > 1. 78 mmol / L. Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ Βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-15

Pakkausseloste

54
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
55
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
ανθρακική σεβελαμέρη
Διαβάστε
προσεκτικά
ολόκληρο
το
φύλλο
οδηγιών
χρήσης
πριν
αρχίσετε
να
παίρνετε
αυτό
το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και ποια
είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Sevelamer carbonate Winthrop
3. Πώς να πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Sevelamer carbonate Winthrop
6. Περιεχόμεν�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg ανθρακικής
σεβελαμέρης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Λευκά έως υπόλευκα ωοειδή δισκία,
χαραγμένα με το “RV800” στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Sevelamer carbonate Winthrop ενδείκνυται για τον
έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε
ενήλικες ασθενείς
που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή
περιτοναϊκή κάθαρση.
Το Sevelamer carbonate Winthrop ενδείκνυται επίσης
για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας
σε ενήλικες
ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ)
μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με
φώσφορο ορού > 1,78 mmol/l.
Το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να
χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου
μίας πολλαπλής
θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα
μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα
ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ
βιταμίνη D
3
ή ένα από τα ανάλογά της, για τον
έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής
οστικής νόσου.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Δό