Sevelamer Avansor 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sevelamer carbonate

Saatavilla:

AVANSOR PHARMA OY

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sevelamer carbonate

Annos:

800 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 180 (VNR-numero: 459604) Ei kaupan: 200, 210, 2 x 180, 2 x 200, 2 x 210, 3 x 180, 3 x 200, 3 x 210

Prescription tyyppi:

Resepti: 180 Ei kaupan: 200, 210, 2 x 180, 2 x 200, 2 x 210, 3 x 180, 3 x 200, 3 x 210

Terapeuttinen alue:

sevelameeri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1342

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-22

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SEVELAMER AVANSOR 800 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
sevelameerikarbonaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Sevelamer Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sevelamer
Avansor-tabletteja
3. Miten Sevelamer Avansor-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sevelamer Avansor-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ SEVELAMER AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sevelamer Avansor-valmisteen vaikuttavana aineena on
sevelameerikarbonaatti. Se sitoo
ravinnon fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren
seerumin fosforipitoisuutta.
Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren
korkeaa fosfaattitasoa):
•
aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka). Sitä
voidaan käyttää
hemodialyysipotilaille (jotka käyttävät dialyysilaitetta veren
suodattamiseen) tai
peritoneaalidialyysipotilaille (jossa neste pumpataan vatsaonteloon ja
kehon oma
vatsakalvo suodattaa veren)
•
potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka
eivät ole
dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78
mmol/l tai suurempi.
Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten
kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään
luusairauksien kehittymistä.
Suu

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sevelamer Avansor 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 286,25
mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Soikeita, valkoisia tai melkein valkoisia kalvopäällysteisiä
tabletteja (20 mm x 7 mm) ilman jakouraa.
Tablettien toisella puolella on merkintä ”SVL”.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Sevelamer Avansor-valmiste on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon
aikuisille hemodialyysi- ja
peritoneaalidialyysipotilaille.
Sevelamer Avansor-valmiste on myös tarkoitettu hyperfosfatemian
hoitoon kroonista munuaistautia
sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden
seerumin fosforipitoisuus on > 1,78 mmol/l.
Munuaisperäisen luusairauden ehkäisemiseksi Sevelamer
Avansor-valmisteen tulisi olla osa kokonaishoitoa,
joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän,
1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai yhtä sen analogia.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aloitusannos _
Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos on 2,4 g tai 4,8 g
kliinisen tarpeen ja seerumin
fosforipitoisuuden mukaan. Sevelamer Avansor-valmiste tulee ottaa
kolme kertaa päivässä aterioiden
yhteydessä.
Potilaan seerumin fosforipitoisuus
Sevelameerikarbonaatin päivittäinen
kokonaisannos, joka otetaan vuorokauden
aikana 3 aterialla
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus myöhempi titraus, ks. kohta ”Titraus ja ylläpito”
Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia
(sevelameerihydrokloridia tai kalsiumpohjaisia), Sevelamer
Avansor-valmistetta tulee antaa gramma grammaa kohden samalla, kun
seurataan seerumin
fosforipitoisuutta. Näin varmistetaan optimaalinen päivittäinen
annos.
_Titraus ja ylläpito _
Seerumin fosforipitoisuutta tulee seurata ja
sevelameerikarbonaattiannosta titrata nostamal