SETOFILM 8 mg kalvo, suussa hajoava

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ondansetronum

Saatavilla:

Norgine B.V. Norgine B.V.

ATC-koodi:

A04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ondansetronum

Annos:

8 mg

Lääkemuoto:

kalvo, suussa hajoava

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

ondansetroni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SETOFILM
4 MG, SUUSSA HAJOAVAT KALVOT
SETOFILM
8 MG, SUUSSA HAJOAVAT KALVOT
Ondansetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Setofilm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Setofilm-valmistetta
3.
Miten Setofilm-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Setofilm-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SETOFILM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Setofilm sisältää lääkettä nimeltään ondansetroni. Se kuuluu
lääkeryhmään nimeltään antiemeetit.
Setofilm-valmistetta käytetään solunsalpaaja- tai sädehoidon
aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun
hoitoon ja ehkäisyyn. Sitä voidaan myös käyttää pahoinvoinnin ja
oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon
leikkauksen jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SETOFILM-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ SETOFILM-VALMISTETTA

jos olet allerginen (yliherkkä) ondansetronille tai
Setofilm-valmisteen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)

jos olet allerginen (yliherkkä) muille lääkkeille, jotka kuuluvat
samaan selektiivisten
serotoniinireseptorin (5-HT
3
) antagonistien ryhmään (esimerkiksi granisetronille,
dolasetronille)

jos otat apomorfiinia (jota käytetään Parkinsonin taudin h

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Setofilm 4 mg, suussa hajoavat kalvot
Setofilm 8 mg, suussa hajoavat kalvot
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Setofilm 4 mg, suussa hajoavat kalvot
Yksi kalvo sisältää 4 mg ondansetronia (emäksenä)
Setofilm 8 mg, suussa hajoavat kalvot
Yksi kalvo sisältää 8 mg ondansetronia (emäksenä)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvo, suussa hajoava.
Setofilm 4 mg, suussa hajoavat kalvot
Valkoinen, neliskulmainen
(koko 3 cm
2
), suussa hajoava kalvo.
Setofilm 8 mg, suussa hajoavat kalvot
Valkoinen, neliskulmainen
(koko 6 cm
2
), suussa hajoava kalvo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
AIKUISET:

Kohtuullisen emetogeenisen solunsalpaajahoidon
aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja
oksentelun ehkäisyyn.

Kohtuullisen ja erittäin emetogeenisen solunsalpaajahoidon
aiheuttaman viivästyneen
pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.

Erittäin emetogeenisen sädehoidon aiheuttaman akuutin ja
viivästyneen pahoinvoinnin
ja
oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.

Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
LAPSET:

Solunsalpaajahoidon
aiheuttaman pahoinvoinnin
ja oksentelun hallintaan ≥ 6 kuukautta
vanhoilla lapsilla.

Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon
≥ 4 vuotta vanhoilla
lapsilla.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Setofilm
on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta. Ondansetronin muita
valmistemuotoja koskevat
tiedot: katso niitä koskevat valmisteyhteenvedot.
Setofilm-valmistetta
voidaan
suositella
potilaille,
joilla
on
suuri
aspiraation
vaara.
Se
voi
olla
aiheellinen potilaille,
joilla on nielemisvaikeuksia,
kuten lapsille tai iäkkäille henkilöille.
ANTOTAPA

Poista suussa hajoava Setofilm-kalvo jokaisesta pussista varovasti
kalvoa vahingoittamatta.

Avaa pussi ainoastaan repäisylipukkeen kohdalta ja repäise se irti
hitaasti. Älä leikkaa pussia.

Varmista ennen käyttöä, ettei kalvo ole vahingoittunut. Käytä
ainoastaan ehjiä kalvoja.