Setofilm 4 mg film orodisp. sachet

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Ondansétron 4 mg

Saatavilla:

Norgine SA-NV

ATC-koodi:

A04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ondansetron

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

Film orodispersible

Koostumus:

Ondansétron 4 mg

Antoreitti:

Voie orale

Terapeuttinen alue:

Ondansetron

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 371655-05 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371655-04 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371655-06 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371655-01 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371655-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371655-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-15

Pakkausseloste

SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
8 avril 2023
Notice
1/8
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SETOFILM 4 MG, FILMS ORODISPERSIBLES
SETOFILM 8 MG, FILMS ORODISPERSIBLES
Ondansétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu'est-ce que Setofilm et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Setofilm?
3. Comment utiliser Setofilm?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Setofilm?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SETOFILM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Setofilm contient une substance appelée ondansétron. Ce médicament
appartient à un groupe
de médicaments appelés antiémétiques.
Setofilm est indiqué dans la prévention et le traitement des
nausées et des vomissements
causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également
indiqué dans la prévention et
le traitement des nausées et vomissements après une opération.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
SETOFILM?
N’UTILISEZ JAMAIS SETOFILM:

si vous êtes allergique à l’ondansétron, ou à l’un des autres
composants contenus dans
Setofilm mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique à d’autres médicaments appartenant au
groupe des antagonistes

Valmisteyhteenveto

SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
8 avril 2023
Résumé des Caractéristiques du Produit
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SETOFILM 4 mg, films orodispersibles
SETOFILM 8 mg, films orodispersibles
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Setofilm 4 mg, films orodispersibles:
Chaque film contient 4 mg d’ondansétron (sous forme de base)
Setofilm 8 mg, films orodispersibles:
Chaque film contient 8 mg d’ondansétron (sous forme de base)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Film orodispersible.
Setofilm 4 mg, film orodispersible:
Film orodispersible blanc, rectangulaire (taille 3 cm
2
).
Setofilm 8 mg, film orodispersible:
Film orodispersible blanc, rectangulaire (taille 6 cm
2
).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_ADULTES :_

Prévention
des
nausées
et
vomissements
aigus
induits
par
la
chimiothérapie
moyennement émétisante

Prévention
et
traitement
des
nausées
et
vomissements
retardés
induits
par
la
chimiothérapie moyennement à hautement émétisante

Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et
retardés induits par la
radiothérapie hautement émétisante

Prévention et traitement des nausées et vomissements
post-opératoires (NVPO)
_POPULATION PÉDIATRIQUE :_

Prise en charge des nausées et vomissements induits par la
chimiothérapie chez
l’enfant âgé de 6 mois et plus (≥ 6 mois).

Prévention et traitement des nausées et vomissements
post-opératoires (NVPO) chez
l’enfant de 4 ans et plus (≥ 4 ans).
SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
8 avril 2023
Résumé des Caractéristiques du Produit
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4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Setofilm est destiné uniquement à la voie orale. Se référer aux
RCP correspondants pour les
formes pharmaceutiques d’ondansétron destinées à une autre voie.
Setofilm peut être recommandé en cas de risque de fausse route. Il
peut être utilisé pour les
patients ayant des difficultés à avaler tels que l’enfant ou