SERTRALIN-TIEFENBACHER 50 mg filmtabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

szertralin

Saatavilla:

Alfred E.Tiefenbacher GmbH&Co.KG

ATC-koodi:

N06AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sertraline

Kpl paketissa:

30x

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Valtuutus päivämäärä:

2005-01-19

Pakkausseloste

4. sz. melléklete az OGYI-T- 10 005/01 és az OGYI-T- 10 006/01 sz.
Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. május 31.
Szám: 8470/41/05
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Módosította: Csontos G.
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (gyártó)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert
számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az
Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sertralin Tiefenbacher filmtabletta, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sertralin Tiefenbacher filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sertralin Tiefenbacher filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
SERTRALIN TIEFENBACHER 50 MG FILMTABLETTA
SERTRALIN TIEFENBACHER 100 MG FILMTABLETTA
szertralin
A készítmény hatóanyaga:
SERTRALIN TIEFENBACHER 50 MG FILMTABLETTA
50 mg szertralin (55,9 mg szertalin-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
SERTRALIN TIEFENBACHER 100 MG FILMTABLETTA
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,
povidon, kroszkarmellóz-nátrium,
magnézium-sztearát,
filmbevonat: hipromellóz 6, titán-dioxid (E171), propilén-glikol,
talkum.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG),
Van – der – Smissen – Straße 1, 22767 Hamburg, Németország
GYÁRTÓ: Actavis hf., Kopavogur, Izland
Actavis hf., Hafnafjördur, Izland
Merckle GmbH, Blaubeuren, Németország
Actavis Ltd, Zejtung, Málta
Sanofi-Synthelabo Sp. Z.o.o., Rzeszów, Lengyelország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERTRALIN TIEFENBACHER FILMTABLETTA, ÉS
MILY

Valmisteyhteenveto

4. sz. melléklete az OGYI-T- 10 005/01 és az OGYI-T- 10
006/01
sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. május 31.
Szám: 8470/41/2005
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Módosította: Csontos G.
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(tabletta kódjelzés)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SERTRALIN TIEFENBACHER 50 MG FILMTABLETTA
SERTRALIN TIEFENBACHER 100 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SERTRALIN TIEFENBACHER 50 MG FILMTABLETTA
50 mg szertralin (55,9 mg szertalin-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
SERTRALIN TIEFENBACHER 100 MG FILMTABLETTA
100 mg szertralin (111,8 mg szertalin-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
SERTRALIN TIEFENBACHER 50 MG FILMTABLETTA
Fehér, ovális alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta,
egyik oldalán felezővonallal, másik
oldlaán „L” jelöléssel ellátva.
SERTRALIN TIEFENBACHER 100 MG FILMTABLETTA
Fehér, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán felezővonallal, másik oldalán „C”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Major depresszív epizódok kezelése.
Obszesszív-kompulzív zavar kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Felnőttek_
_Major depresszív epizódok_
A szokásos adag napi 50 mg szertralin (megfelel ½ 100 mg-os
Sertralin Tiefenbacher 100 mg
filmtablettának vagy 1 darab 50 mg-os Sertralin Tiefenbacher 50 mg
filmtablettának).
Szükség esetén a szertralin adagját napi 100 mg-ra lehet emelni (1
db 100 mg-os vagy 2 db 50 mg-os
Sertralin Tiefenbacher filmtabletta). A klinikai javulás 2-4 héten
belül várható.
_Obszesszív-kompulzív zavar_
A kezdeti adag 50 mg napi egyszeri alkalommal. A legtöbb esetben 4
hétre, esetleg hosszabb időre van
szükség a hatás értékeléséhez. Amennyiben a válasz nem
kielégítő, az adagot kéthetente 50 mg-mal
kell emelni. A szertralin maximális napi adagja 200 m