Seronil 10 mg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Fluoxetini hydrochloridum

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

N06AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluoxetinum

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990374328; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990374311

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1(11)
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SERONIL
10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Fluoxetinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Seronil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seronil
3.
Jak stosować lek Seronil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Seronil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SERONIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Seronil należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych
selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek Seronil zawiera substancję czynną fluoksetynę, która jest
selektywnym inhibitorem wychwytu
zwrotnego serotoniny zwiększającym stężenie serotoniny w mózgu.
Lek Seronil jest stosowany do leczenia następujących chorób:
Dorośli:
●
epizody dużej depresji,
●
zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw),
●
bulimia (żarłoczność psychiczna); Seronil stosowany jest łącznie
z psychoterapią, aby
zmniejszyć przymus objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:
●
depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli nie ma
poprawy po 4-6 sesjach
psychoterapii. Lek Seronil może być zalecany dzieciom i młodzieży
z depresją umiarkowaną
lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZ

Valmisteyhteenveto

1(18)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Seronil, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 11,2 mg chlorowodorku fluoksetyny,
co odpowiada 10 mg
fluoksetyny
_(Fluoxetinum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i glicerol 85%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe podłużne tabletki powlekane, z linią
podziału, o rozmiarach 5 x 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli:
-
Epizody dużej depresji.
-
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
_- _
_Bulimia nervosa_
: Seronil jest wskazany jako uzupełnienie psychoterapii w celu
zmniejszenia
chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:
-
Epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli
po 4-6 sesjach pacjent nie
odpowiada na psychoterapię. Leki przeciwdepresyjne można zalecać
dzieciom i młodzieży
z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z
psychoterapią.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dorośli
Epizody dużej depresji
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 20 mg na
dobę. Dawkowanie należy
ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności w okresie 3 do 4
tygodni po rozpoczęciu leczenia,
a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów
klinicznych.
Chociaż w wypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość
wystąpienia działań
niepożądanych jest większa – w przypadku pacjentów, u których
nie uzyskano wystarczającej
odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo
zwiększać, maksymalnie do 60 mg na
dobę (patrz punkt 5.1). Dawkę należy zmieniać ostrożnie, w
sposób indywidualny dla każdego
pacjenta, tak aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6
miesięcy, aby zagwarantować
całko