Serkep 25 mikrog / 125 mikrog / annos inhalaatiosumute, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fluticasone propionate, Salmeterol xinafoate

Saatavilla:

MYLAN AB

ATC-koodi:

R03AK06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluticasone propionate, Salmeterol xinafoate

Annos:

25 mikrog / 125 mikrog / annos

Lääkemuoto:

inhalaatiosumute, suspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 120 annosta (VNR-numero: 432208)

Prescription tyyppi:

Resepti: 120 annosta

Terapeuttinen alue:

salmeteroli ja flutikasoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2682

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-20

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SERKEP 25 MIKROG / 125 MIKROG/ANNOS INHALAATIOSUMUTE, SUSPENSIO
SERKEP 25 MIKROG / 250 MIKROG/ANNOS INHALAATIOSUMUTE, SUSPENSIO
salmeteroli (ksinafoaattina)/flutikasonipropionaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Serkep on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Serkepiä
3.
Miten Serkepiä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Serkepin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SERKEP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Serkep sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, salmeterolia ja
flutikasonipropionaattia.
•
Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Se
auttaa keuhkoputkia
pysymään auki helpottaen ilman kulkua sisään ja ulos. Vaikutus
kestää vähintään 12 tuntia.
•
Flutikasonipropionaatti on glukokortikosteroidi, joka vähentää
keuhkoputkien turvotusta ja
ärsytystä.
SERKEP ON TARKOITETTU VAIN VÄHINTÄÄN 18-VUOTIAILLE AIKUISILLE.
SERKEPIÄ EI OLE TARKOITETTU 12-VUOTIAILLE TAI SITÄ NUOREMMILLE
LAPSILLE EIKÄ 13
−
17-VUOTIAILLE
NUORILLE.
Lääkäri on määrännyt tätä lääkettä helpottamaan
hengitykseen liittyviä ongelmia, kuten astmaa.
Käytä Serkepiä joka päivä lääkärin ohjeiden mukaisesti. Tämä
varmistaa sen, että se vaikuttaa
tehokkaasti ja pitää astmasi kurissa.
S

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Serkep 25 mikrog/125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio
Serkep 25 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi mitattu annos (venttiilistä vapautunut) sisältää:
25 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 125
mikrogrammaa
flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa potilaan saamaa
(annostelijasta vapautunutta) annosta
21 mikrogrammaa salmeterolia ja 110 mikrogrammaa
flutikasonipropionaattia.
25 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 250
mikrogrammaa
flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa potilaan saamaa
(annostelijasta vapautunutta) annosta
21 mikrogrammaa salmeterolia ja 220 mikrogrammaa
flutikasonipropionaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,73 mg alkoholia (etanolia) per
inhalaatioannos.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiosumute, suspensio.
Säiliössä oleva suspensio on valkoista tai luonnonvalkoista.
Säiliö on sovitettuna valkoiseen muoviseen annostelijaan, jossa on
sumutinaukko ja vaaleanvioletti
suojakorkki.
Säiliö on sovitettuna valkoiseen muoviseen annostelijaan, jossa on
sumutinaukko ja viininpunainen
suojakorkki.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Serkep on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon silloin, kun
lääkitys yhdistelmävalmisteella
(pitkävaikutteinen
β
2
-agonisti ja glukokortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:
-
potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan
inhaloiduilla glukokortikosteroideilla ja
”tarvittaessa” inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla
β
2
-agonisteilla
tai
2
-
potilaat, joiden oireet on saatu riittävästi hallintaan
käytettäessä samaan aikaan sekä inhaloitua
glukokortikosteroidia että pitkävaikutteista
β
2
-agonistia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Serkep on tarkoitettu vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille.
Serkep-valmistetta ei ole tarkoitettu 12-vuotiaille tai sitä
nuoremmille lapsille eikä 13–17-vuotiaille