Seretide Diskus 50 µg/dose - 250 µg/dose pdr. inhal. (récip. unidose)

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Xinafoate de Salmétérol 72,5 µg/dose - Eq. Salmétérol 50 µg/dose; Propionate de Fluticasone 250 µg/dose

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

ATC-koodi:

R03AK06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluticasone Propionate; Salmeterol Xinafoate

Annos:

50 µg/dose - 250 µg/dose

Lääkemuoto:

Poudre pour inhalation en récipient unidose

Koostumus:

Propionate de Fluticasone 250 µg/dose; Xinafoate de Salmétérol 72.5 µg/dose

Antoreitti:

Voie inhalée

Terapeuttinen alue:

Salmeterol and Fluticasone

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 200873-04 - Taille de l'emballage: 180 (3 x 60 doses) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 200873-03 - Taille de l'emballage: 120 (2 x 60 doses) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 200873-02 - Taille de l'emballage: 60 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571000174 - Code CNK: 1463702 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 200873-01 - Taille de l'emballage: 28 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 200873-05 - Taille de l'emballage: 600 (10 x 60 doses) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

1999-03-22

Pakkausseloste

Version 68
= v67 + Fleming + LU guidance
- 1 -
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Seretide Diskus 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en
récipient unidose
Seretide Diskus 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en
récipient unidose
Seretide Diskus 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en
récipient unidose
salmétérol / propionate de fluticasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez
un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Seretide et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Seretide ?
3.
Comment utiliser Seretide ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Seretide ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SERETIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Seretide contient 2 médicaments, le salmétérol et le propionate de
fluticasone :

Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action.
Les bronchodilatateurs
aident à garder les bronches ouvertes, facilitant ainsi l’entrée
et la sortie de l’air des
poumons. L’effet dure au moins 12 heures.

Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde qui diminue le
gonflement et
l’irritation pulmonaire.
Le médecin vous a prescrit ce médicament pour éviter des problèmes
respiratoires tels que :
�

Valmisteyhteenveto

Version 77
= v76 + Fleming + LU guidance
1/21
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Seretide Diskus 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient
unidose.
Seretide Diskus 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient
unidose.
Seretide Diskus 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient
unidose.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de
l’embout buccal) de 47 microgrammes de
salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 92, 231 ou
460 microgrammes de propionate de
fluticasone. Ce qui correspond à une dose contenue dans chaque
récipient unidose de
50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de
salmétérol) et 100, 250 ou
500 microgrammes de propionate de fluticasone.
Excipient à effet notoire :
Chaque dose délivrée contient jusqu’à 12,5 mg de lactose (sous
forme monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Dispositif en plastique moulé contenant un film thermosoudé de 28 ou
60 alvéoles placées à
intervalles réguliers.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_ASTHME_
Seretide est indiqué en traitement continu de l’asthme, dans les
situations où l’administration par voie
inhalée d’un médicament associant un corticostéroïde et un
bronchodilatateur

2
agoniste de longue
durée d’action est justifiée :
-
chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d’un
bronchodilatateur

2
agoniste de courte durée d’action par voie inhalée “à la
demande”
ou
-
chez des patients contrôlés par l’administration d’une
corticothérapie inhalée associée à un
traitement par

2
agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.
Version 77
= v76 + Fleming + LU guidance
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Remarque : le dosage Seretide Diskus 50 microgr