Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Haloperidolum
Janssen-Cilag Oy
N05AD01
Haloperidolum
4 mg
tabletti
Resepti
haloperidoli
Myyntilupa peruuntunut
1971-01-20
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SERENASE 1 MG TABLETIT SERENASE 10 MG TABLETIT haloperidoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Serenase on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Serenase-tabletteja 3. Miten Serenase-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Serenase-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SERENASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Serenase. Serenase sisältää vaikuttavana aineena haloperidolia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Serenase-tabletteja käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ajatuksiin, tuntemuksiin ja käyttäytymiseen. Tällaisia sairauksia ovat mielenterveyshäiriöt (kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja käyttäytymishäiriöt. Tällaisista sairauksista saattaa aiheutua • sekavuustila (delirium) • epätodellisten asioiden näkemistä, kuulemista, tuntemista tai haistamista (aistiharhat) • epätodellisiin asioihin uskomista (harhaluulot) • epätavallista epäluuloisuutta (vainoharhaisuus) • voimakasta jännittyneisyyttä, kiihtyneisyyttä, innostuneisuutta, impulsiivisuutta tai yliaktiivisuutta • voimakasta aggressiivisuutta, vihamielisyyttä tai väkivaltaisuutta. Nuorille ja lapsille Serenase-tab Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Serenase 1 mg tabletit Serenase 10 mg tabletit Serenase 2 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 1 mg:n tabletti sisältää 1 mg haloperidolia. Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 10 mg haloperidolia. Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 2 mg haloperidolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 1 mg:n tabletti sisältää 64,4 mg laktoosimonohydraattia ja 10 mg sakkaroosia. Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 1,9 mg metyyliparahydroksibentsoaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Oraaliliuos. 1 mg:n tabletit: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on ristikkäisjakouurre ja toisella merkintä ”JANSSEN”. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. 10 mg:n tabletit: Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja merkintä ”H/10” ja toisella puolella on merkintä ”JANSSEN”. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Oraaliliuos: Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vähintään 18-vuotiaat aikuiset • skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon • akuuttien sekavuustilojen hoitoon, kun lääkkeettömistä hoidoista ei ole ollut apua • tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien keskivaikeiden ja vaikeiden maanisten vaiheiden hoitoon 2 • psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniseen vaiheeseen liittyvän akuutin psykomotorisen agitaation hoitoon • keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia tai vaskulaaridementiaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisen aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoitoon, kun lääkkeettömistä hoidoista ei ole ollut apua ja kun on olemassa riski, että potilas vahingoittaa itseään tai muita • tic-oireiden, Touretten oireyhtymä mukaan lukien, vaikea-asteisen pahenemisen Lue koko asiakirja